NeoADAPTA Pilot Study of Neoadjuvant Response-Adapted Chemotherapy With Pembrolizumab in Patients With Stage 2 and 3 Triple Negative Breast Cancer to Determine Early PET and Biomarker Dynamics
Paclitaxel
+ Carboplatin
+ Pembrolizumab
Enfermedades de la Mama+2
+ Neoplasias de la Mama
+ Neoplasias
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de mayo de 2024
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este ensayo clínico se centra en pacientes diagnosticados con cáncer de mama triple negativo en etapas 2 y 3. El estudio tiene como objetivo explorar un enfoque de tratamiento que utiliza una combinación de los medicamentos de quimioterapia paclitaxel, carboplatino y pembrolizumab, seguido de una evaluación de cómo responde el cáncer inicialmente a través de imágenes y análisis de biomarcadores. Este tipo de cáncer es conocido por ser agresivo y difícil de tratar, por lo que encontrar estrategias de tratamiento efectivas es crucial. Al adaptar el tratamiento en función de la detección temprana de la respuesta, el estudio espera mejorar los resultados para las personas que enfrentan este diagnóstico desafiante. Los participantes en este estudio comienzan con pruebas iniciales, que incluyen análisis de sangre, resonancia magnética y tomografías por emisión de positrones (PET), para establecer una línea base. Luego, reciben los medicamentos de tratamiento a través de una infusión intravenosa. Después del primer ciclo, se repiten las mismas pruebas para monitorear los cambios. Si el cáncer parece responder bien, el paciente procede a la cirugía. Si no es así, se administran tratamientos adicionales antes de la cirugía. A lo largo del estudio, se recogen periódicamente muestras de sangre para rastrear los cambios en el ADN del cáncer. Después de la cirugía, dependiendo de la respuesta del cáncer, se consideran opciones de tratamiento adicionales, que podrían incluir medicamentos adicionales. Este enfoque tiene como objetivo adaptar el tratamiento a la respuesta individual del cáncer, potencialmente aumentando la efectividad de la terapia.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 30 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Mujer
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: 1. Stage II-III TNBC - estrogen receptor (ER) and progesterone receptor (PR) up to and including 10% is eligible 2. Age ≥ 18 years 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2 4. Eligible for standard chemo-immunotherapy as determined by treating physician, including consideration of: 1. Adequate marrow and organ function 2. Co-morbid conditions do not preclude the use of chemo-immunotherapy (such as uncontrolled autoimmune disease, or the use of immunosuppressive medications) 5. Patients must have the ability to understand and the willingness to sign a written informed consent prior to registration on study Exclusion Criteria: 1. Patients unable to undergo PET or MRI 2. Evidence of metastatic disease or loco-regional recurrence (i.e. distant or chest wall recurrence) 3. Inflammatory breast cancer 4. Previous treatment with paclitaxel, carboplatin, or immune checkpoint inhibitors
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 2 ubicaciones
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Baltimore, United StatesAbrir Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins en Google MapsSidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Baltimore, United States