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NeoADAPTA Pilot Study of Neoadjuvant Response-Adapted Chemotherapy With Pembrolizumab in Patients With Stage 2 and 3 Triple Negative Breast Cancer to Determine Early PET and Biomarker Dynamics

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Paclitaxel

+ Carboplatin

+ Pembrolizumab

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades de la Mama+2

+ Neoplasias de la Mama

+ Neoplasias

A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: mayo de 2024
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalSidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Contacto del EstudioCesar A Santa-Maria, MDMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de mayo de 2024

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico se centra en pacientes diagnosticados con cáncer de mama triple negativo en etapas 2 y 3. El estudio tiene como objetivo explorar un enfoque de tratamiento que utiliza una combinación de los medicamentos de quimioterapia paclitaxel, carboplatino y pembrolizumab, seguido de una evaluación de cómo responde el cáncer inicialmente a través de imágenes y análisis de biomarcadores. Este tipo de cáncer es conocido por ser agresivo y difícil de tratar, por lo que encontrar estrategias de tratamiento efectivas es crucial. Al adaptar el tratamiento en función de la detección temprana de la respuesta, el estudio espera mejorar los resultados para las personas que enfrentan este diagnóstico desafiante. Los participantes en este estudio comienzan con pruebas iniciales, que incluyen análisis de sangre, resonancia magnética y tomografías por emisión de positrones (PET), para establecer una línea base. Luego, reciben los medicamentos de tratamiento a través de una infusión intravenosa. Después del primer ciclo, se repiten las mismas pruebas para monitorear los cambios. Si el cáncer parece responder bien, el paciente procede a la cirugía. Si no es así, se administran tratamientos adicionales antes de la cirugía. A lo largo del estudio, se recogen periódicamente muestras de sangre para rastrear los cambios en el ADN del cáncer. Después de la cirugía, dependiendo de la respuesta del cáncer, se consideran opciones de tratamiento adicionales, que podrían incluir medicamentos adicionales. Este enfoque tiene como objetivo adaptar el tratamiento a la respuesta individual del cáncer, potencialmente aumentando la efectividad de la terapia.

Título OficialA Pilot Study of Neoadjuvant Response-Adapted Chemotherapy With Pembrolizumab in Patients With Stage 2 and 3 Triple Negative Breast Cancer to Determine Early PET and Biomarker Dynamics
NCT06245889
Patrocinador PrincipalSidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Contacto del EstudioCesar A Santa-Maria, MDMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 30 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Mujer

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades de la MamaNeoplasias de la MamaNeoplasiasNeoplasias por SitioEnfermedades de la Piel

Criterios

Inclusion Criteria: 1. Stage II-III TNBC - estrogen receptor (ER) and progesterone receptor (PR) up to and including 10% is eligible 2. Age ≥ 18 years 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2 4. Eligible for standard chemo-immunotherapy as determined by treating physician, including consideration of: 1. Adequate marrow and organ function 2. Co-morbid conditions do not preclude the use of chemo-immunotherapy (such as uncontrolled autoimmune disease, or the use of immunosuppressive medications) 5. Patients must have the ability to understand and the willingness to sign a written informed consent prior to registration on study Exclusion Criteria: 1. Patients unable to undergo PET or MRI 2. Evidence of metastatic disease or loco-regional recurrence (i.e. distant or chest wall recurrence) 3. Inflammatory breast cancer 4. Previous treatment with paclitaxel, carboplatin, or immune checkpoint inhibitors

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
4 cycles of paclitaxel/carboplatin/pembrolizumab

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 2 ubicaciones

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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Baltimore, United StatesAbrir Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins en Google Maps
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Baltimore, United States
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2 Centros de Estudio