RESTORATiVE303VE303 para la prevención de infección recurrente por Clostridioides difficile
Este estudio de fase 3 tiene como objetivo evaluar si VE303 puede prevenir la recurrencia de la infección por Clostridioides difficile en adultos, observando la tasa de recurrencia en la semana 8.
VE303
+ Placebo
Infecciones por Clostridium+6
+ Enfermedades del Sistema Digestivo
+ Disentería
Estudio de Prevención
Resumen
Fecha de inicio: 20 de mayo de 2024
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio se centra en prevenir la recurrencia de la infección por Clostridioides difficile (ICD), una afección que puede causar diarrea severa y otros problemas intestinales. Está dirigido a personas que ya han experimentado ICD y están en riesgo de volver a padecerla. El estudio tiene como objetivo determinar si un nuevo tratamiento, VE303, puede reducir las posibilidades de que la infección vuelva a aparecer en comparación con un placebo. Esto es importante, ya que la ICD recurrente puede ser difícil de manejar y puede llevar a problemas de salud significativos si no se controla de manera efectiva. Los participantes en el estudio serán asignados al azar para recibir un tratamiento de 14 días con VE303 o un placebo, que es una sustancia sin efecto terapéutico. El estudio es doble ciego, lo que significa que ni los participantes ni los investigadores saben quién está recibiendo el tratamiento real o el placebo, para garantizar resultados no sesgados. El enfoque principal es monitorear la seguridad del tratamiento y la frecuencia con la que la ICD regresa al final de la semana 8. Esto ayudará a determinar si VE303 es una opción segura y efectiva para prevenir la recurrencia de la ICD.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 852 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Prevención
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 12 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
PlaceboObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 213 ubicaciones
Institutul de Boli Infecțioase Prof Dr Matei Bals - Infectious diseases V
Bucharest, RomaniaAbrir Institutul de Boli Infecțioase Prof Dr Matei Bals - Infectious diseases V en Google MapsSpitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale Dr Victor Babes
Bucharest, RomaniaSpitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca
Cluj-Napoca, RomaniaGI Alliance
Sun City, United States