Reclutando

RESTORATiVE303VE303 para la prevención de infección recurrente por Clostridioides difficile

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Objetivo del estudio

Este estudio de fase 3 tiene como objetivo evaluar si VE303 puede prevenir la recurrencia de la infección por Clostridioides difficile en adultos, observando la tasa de recurrencia en la semana 8.

Qué se está evaluando

VE303

+ Placebo

Biológico
Quiénes están siendo reclutados

Infecciones por Clostridium+6

+ Enfermedades del Sistema Digestivo

+ Disentería

A partir de 12 años
+8 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Controlado con PlaceboFase 3
Intervencional
Inicio del estudio: mayo de 2024
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalVedanta Biosciences, Inc.
Contacto del EstudioGary ConnorMás contactos
Última actualización: 21 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 20 de mayo de 2024

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en prevenir la recurrencia de la infección por Clostridioides difficile (ICD), una afección que puede causar diarrea severa y otros problemas intestinales. Está dirigido a personas que ya han experimentado ICD y están en riesgo de volver a padecerla. El estudio tiene como objetivo determinar si un nuevo tratamiento, VE303, puede reducir las posibilidades de que la infección vuelva a aparecer en comparación con un placebo. Esto es importante, ya que la ICD recurrente puede ser difícil de manejar y puede llevar a problemas de salud significativos si no se controla de manera efectiva. Los participantes en el estudio serán asignados al azar para recibir un tratamiento de 14 días con VE303 o un placebo, que es una sustancia sin efecto terapéutico. El estudio es doble ciego, lo que significa que ni los participantes ni los investigadores saben quién está recibiendo el tratamiento real o el placebo, para garantizar resultados no sesgados. El enfoque principal es monitorear la seguridad del tratamiento y la frecuencia con la que la ICD regresa al final de la semana 8. Esto ayudará a determinar si VE303 es una opción segura y efectiva para prevenir la recurrencia de la ICD.

Título OficialA Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 3 Study of VE303 for Prevention of Recurrent Clostridioides Difficile Infection
NCT06237452
Patrocinador PrincipalVedanta Biosciences, Inc.
Contacto del EstudioGary ConnorMás contactos
Última actualización: 21 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 852 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Prevención

Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 12 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Infecciones por ClostridiumEnfermedades del Sistema DigestivoDisenteríaInfecciones Bacterianas y MicosisInfecciones bacterianasEnfermedades GastrointestinalesGastroenteritisInfeccionesEnfermedades Intestinales

Criterios

8 criterios de exclusión impiden participar
Antecedentes de diarrea crónica (definida como ≥ 3 deposiciones sueltas al día durante al menos 4 semanas) dentro de los 3 meses previos a la aleatorización que no está relacionada con ICDI

Megacolon tóxico conocido o sospechoso, o íleo de intestino delgado en el momento de la randomización

Antecedentes de enfermedad celíaca confirmada, enfermedad inflamatoria intestinal, colitis microscópica, intestino corto, fístulas del tracto gastrointestinal, o un episodio reciente (dentro de los 6 meses previos a la selección) de isquemia intestinal o colitis isquémica

Recepción de bezlotoxumab durante el curso del tratamiento antibiótico SoC para el episodio de CDI calificante

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Subjects assigned to the VE303 arm will take 3 capsules containing VE303 per day for 14 days after completing 10 to 21 days of standard of care antibiotic treatment for the qualifying CDI episode.

Grupo II

Placebo
Subjects assigned to the placebo arm will take 3 placebo capsules per day for 14 days after completing 10 to 21 days of standard of care antibiotic treatment for the qualifying CDI episode.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 213 ubicaciones

Reclutando

Institutul de Boli Infecțioase Prof Dr Matei Bals - Infectious diseases V

Bucharest, RomaniaAbrir Institutul de Boli Infecțioase Prof Dr Matei Bals - Infectious diseases V en Google Maps
Reclutando

Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale Dr Victor Babes

Bucharest, Romania
Reclutando

Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca

Cluj-Napoca, Romania
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GI Alliance

Sun City, United States
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213 Centros de Estudio