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PFA,RFA,PeAFA Single-Center, Exploratory Clinical Study Combining Radiofrequency and Pulsed Field Ablation for Persistent Atrial Fibrillation Based on Columbus™ 3D EP Navigation System

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Qué se está evaluando

a dual energy catheter (RF and PFA) or PFA catheter only will be to treat PeAF,Cardiac Pulsed Electric Field Ablation Catheter

+ catheter ablation

Otro
Quiénes están siendo reclutados

Fibrilación Auricular+3

+ Arritmias Cardíacas

+ Enfermedades Cardiovasculares

De 18 a 75 años
+20 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2024
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalShanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 11 de enero de 2024

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico explora un nuevo enfoque para tratar a pacientes con fibrilación auricular persistente, una condición en la que el corazón late de manera irregular. El estudio tiene como objetivo comprender la eficacia de utilizar una combinación de dos tipos de procedimientos conocidos como Ablación por Radiofrecuencia (AR) y Ablación por Campos Pulsados (ACP), guiados por un sistema de alta tecnología llamado Columbus™ Sistema de Navegación EP 3D. Este estudio es significativo ya que puede ofrecer nuevas perspectivas sobre una mejor gestión de la fibrilación auricular, mejorando potencialmente los resultados del tratamiento para pacientes que no han respondido bien a los métodos tradicionales. Los participantes en el estudio se someterán a ablación con catéter utilizando una combinación de ACP y AR o solo ACP. Un catéter, que es un tubo delgado y flexible, se utiliza para administrar energía al tejido cardíaco para corregir el latido irregular del corazón. El estudio monitoreará a los pacientes en busca de cualquier cambio en su condición a los 1 mes y 3 meses después del procedimiento. Este monitoreo ayuda a evaluar el éxito del tratamiento y cualquier efecto secundario o riesgo potencial asociado con estos procedimientos avanzados.

Título OficialA Single-Center, Exploratory Clinical Study Combining Radiofrequency and Pulsed Field Ablation for Persistent Atrial Fibrillation Based on Columbus™ 3D EP Navigation System
Patrocinador PrincipalShanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 10 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Fibrilación AuricularArritmias CardíacasEnfermedades CardiovascularesEnfermedades del CorazónProcesos PatológicosCondiciones Patológicas, Signos y Síntomas

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
Aged 18-75 years old;

Documented symptomatic persistent atrial fibrillation, defined as persistent atrial fibrillation lasting more than 7 days and less than 1 year;

Ineffective or intolerable after treatment with at least one Class I or Class III antiarrhythmic drug;

Fully understand the treatment protocol and voluntarily sign the informed consent form and be willing to undergo the tests, procedures and follow-ups required by the protocol.

16 criterios de exclusión impiden participar
Patients who have undergone left atrial surgery

Left atrial thrombosis

Patients with combined atrial tachycardia and atypical atrial flutter

Patients of childbearing age who are unable to use effective contraception during the 3-month period following enrollment

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

West China Hospital of Sichuan University

Chengdu, ChinaAbrir West China Hospital of Sichuan University en Google Maps
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