Suspendido

CagriSema y Tirzepatide para Diabetes Tipo 2 en Metformina

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Qué se está evaluando

Cagrilintide

+ Semaglutide

+ Tirzepatide

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Diabetes Mellitus Tipo 2+2

+ Enfermedades del Sistema Endocrino

+ Diabetes Mellitus

A partir de 18 años
+10 Criterios de eligibilidad
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2024
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNovo Nordisk A/S
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 16 de enero de 2024

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de una nueva medicina en investigación llamada CagriSema en personas con diabetes tipo 2 cuyos niveles de azúcar en la sangre no están adecuadamente controlados con Metformina, con o sin un inhibidor de SGLT2. El estudio tiene como objetivo ver qué tan bien puede CagriSema reducir el azúcar en la sangre y el peso corporal en comparación con otro medicamento llamado tirzepatida, que ya se prescribe en algunos países. La meta es encontrar mejores opciones de tratamiento para ayudar a manejar la diabetes tipo 2, una condición que afecta a muchas personas en todo el mundo. En este estudio, los participantes recibirán ya sea CagriSema o tirzepatida a través de inyecciones semanales bajo la piel, y el tratamiento que reciban será asignado al azar, similar a un lanzamiento de moneda. Esto asegura que cada participante tenga la misma oportunidad de recibir cualquiera de los tratamientos. El estudio durará hasta un año y medio para cada participante. Durante el ensayo, los investigadores monitorearán de cerca a los participantes para evaluar qué tan bien estos tratamientos ayudan a reducir los niveles de azúcar en la sangre y el peso corporal, mientras también observan cualquier efecto secundario que pueda ocurrir.

Título OficialEfficacy and Safety of Co-administered Cagrilintide and Semaglutide (CagriSema) 2.4 mg/2.4 mg s.c. Once Weekly Versus Tirzepatide 15 mg s.c. Once Weekly in Participants With Type 2 Diabetes Inadequately Controlled on Metformin With or Without an SGLT2 Inhibitor
NCT06221969
Patrocinador PrincipalNovo Nordisk A/S
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 1000 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Diabetes Mellitus Tipo 2Enfermedades del Sistema EndocrinoDiabetes MellitusEnfermedades metabólicasEnfermedades Nutricionales y Metabólicas

Criterios

6 criterios de inclusión requeridos para participar
Hombre o mujer (sexo al nacer).

Edad de 18 años o más en el momento de firmar el consentimiento informado.

Diagnosticado con diabetes tipo 2 ≥ 180 días antes del cribado.

Dosis diaria estable ≥ 90 días antes del cribado de cualquiera de los siguientes fármacos antidiabéticos o regímenes de combinación a dosis efectivas o dosis máxima tolerada, según juzgue el investigador: metformina con o sin un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2).

Mostrar Más Criterios

4 criterios de exclusión impiden participar
Insuficiencia renal con tasa de filtrado glomerular estimada < 30 mililitros por minuto por 1.73 metros cuadrados (mL/min/1.73 m\) según lo determinado por el laboratorio central en el cribado.

Tratamiento con cualquier medicamento para la indicación de diabetes o obesidad, distinto al mencionado en los criterios de inclusión, dentro de los 90 días previos al cribado. Sin embargo, se permite el tratamiento con insulina a corto plazo por un máximo de 14 días consecutivos y el tratamiento previo con insulina por diabetes gestacional.

Mujer que está embarazada, en período de lactancia o tiene la intención de quedar embarazada, o es de edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo altamente efectivo.

Retinopatía o maculopatía diabética no controlada y potencialmente inestable. Verificada mediante un examen ocular realizado dentro de los 90 días previos al cribado o en el período entre el cribado y la randomización. La dilatación farmacológica de la pupila es un requisito, a menos que se utilice una cámara de fotografía de fondo digital especificada para examen sin dilatación.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants will receive cagrilintide dose 1 and semaglutide dose 2 subcutaneously once-weekly (dose escalation period of 16 weeks) for up to 68 weeks.

Grupo II

Comparador Activo
Participants will receive tirzepatide dose 1 subcutaneously once-weekly (dose escalation period of 20 weeks) for up to 68 weeks.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 195 ubicaciones

Suspendido

Prime Medical Group, LLC

Gilbert, United StatesAbrir Prime Medical Group, LLC en Google Maps
Suspendido

Velocity Clinical Research-Phoenix

Phoenix, United States
Suspendido

Desert Oasis Healthcare

Palm Springs, United States
Suspendido

Velocity Clin Res - Panorama

Panorama City, United States
Suspendido195 Centros de Estudio