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The Effect of the Combination of Mecobalamin and Ceftriaxone Sodium on Liver Injury in Sepsis and Clinical Prognosis Observation

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Qué se está evaluando

Mecobalamin

+ Ceftriaxone Sodium

+ Saline

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del Sistema Digestivo+3

+ Inflamación

+ Infecciones

De 18 a 85 años
+14 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 4
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2024
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalSichuan Provincial People's Hospital
Contacto del EstudioSen Lu
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 15 de enero de 2024

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio tiene como objetivo explorar cómo una combinación de dos medicamentos, mecobalamina y ceftriaxona sódica, afecta el daño hepático en pacientes con sepsis, una respuesta grave a la infección. El ensayo se centra en pacientes con sepsis leve a moderada que han sido ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) en las últimas 24 horas. Estos pacientes presentan niveles elevados de ciertas sustancias relacionadas con el hígado, lo que indica un posible daño hepático. El estudio busca mejorar los resultados clínicos y la función hepática de estos pacientes, lo que podría conducir a una mejor recuperación general y a menos complicaciones por sepsis. En este estudio, los participantes se dividen aleatoriamente en dos grupos. Un grupo recibe el cuidado estándar para la sepsis junto con un placebo, mientras que el otro grupo recibe el cuidado estándar más una infusión intravenosa de ceftriaxona sódica e inyecciones de mecobalamina. El tratamiento con estos medicamentos continúa durante 14 días, seguido de tabletas de mecobalamina oral durante otros 14 días. Los investigadores monitorean varios indicadores de salud, como la función hepática, el fallo orgánico y la supervivencia general, en días específicos durante y después del tratamiento. El objetivo principal es observar si la función hepática mejora al final del estudio, mientras se rastrean los resultados secundarios como la tasa de mortalidad y la duración de la estancia hospitalaria.

Título OficialThe Effect of the Combination of Mecobalamin and Ceftriaxone Sodium on Liver Injury in Sepsis and Clinical Prognosis Observation
Patrocinador PrincipalSichuan Provincial People's Hospital
Contacto del EstudioSen Lu
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 40 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 85 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del Sistema DigestivoInflamaciónInfeccionesEnfermedades del HígadoProcesos PatológicosCondiciones Patológicas, Signos y Síntomas

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
Mild to moderate sepsis as defined by the △SOFA score;

Admission to ICU <24 hours;

Serum total bile acid concentration TBA ≥10μmol/L, total bilirubin concentration TBiL ≥17.1 μmol/L;

Patients with suspected or confirmed infection as the main cause.-

10 criterios de exclusión impiden participar
Age >85 years or <18 years;

Patients contraindicated for mecobalamin treatment, allergic to ceftriaxone sodium, or other contraindications;

Existence of a potential disease with a life expectancy of <1 year;

Patients with non-infectious causes such as burns, trauma, chemical poisoning;

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Patients were randomly divided into intervention and control groups, with both groups receiving standard treatment and care for sepsis (decided by the attending physician). On this basis, the following treatments were administered: Intervention group (n=20): intravenous drip of ceftriaxone sodium 1g per dose, twice daily (continuously for 14 days), mecobalamin injection 1mg per dose, once daily (on days 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13), with a half-hour interval between medications. From day 15 to 28, take mecobalamin tablets orally, 1mg per dose, three times a day.

Grupo II

Simulado
Patients were randomly divided into intervention and control groups, with both groups receiving standard treatment and care for sepsis (decided by the attending physician). On this basis, the following treatments were administered: Control group (n=20): intravenous saline drip/oral placebo tablets.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Sichuan Provincial People's Hospital

Chengdu, ChinaAbrir Sichuan Provincial People's Hospital en Google Maps
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