Suspendido

C019199 y Sintilimab para tumores sólidos avanzados

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, determinar la dosis adecuada y evaluar la eficacia de C019199 combinado con Sintilimab en adultos con tumores sólidos avanzados.

Qué se está evaluando

C019199

+ Sintilimab

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

De 18 a 75 años
+21 Criterios de eligibilidad
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1 & 2
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2023
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalFujian Haixi Pharmaceuticals Co., Ltd.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 19 de julio de 2023

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio clínico está explorando un nuevo enfoque de tratamiento para personas con tumores sólidos avanzados, que son cánceres que se forman en órganos o tejidos sólidos. El propósito es evaluar tanto la seguridad como la eficacia de un nuevo fármaco, denominado C019199, cuando se usa junto con un fármaco existente llamado Sintilimab. Este estudio es importante porque tiene como objetivo encontrar una nueva combinación de tratamientos que podría mejorar potencialmente los resultados para personas con estos tipos desafiantes de cáncer. El estudio se divide en dos partes. En la primera parte, los participantes recibirán diferentes dosis de C019199 junto con una dosis fija de 200 mg de Sintilimab, que se administra mediante una infusión intravenosa cada tres semanas. Esta fase busca determinar la dosis más segura y eficaz para pruebas adicionales. La siguiente parte continuará con la dosis más adecuada encontrada en la fase uno, centrándose en evaluar qué tan bien funciona esta combinación y su seguridad en el tratamiento de tumores sólidos seleccionados. El estudio monitoreará de cerca a los participantes en busca de cualquier efecto secundario y el impacto general en el crecimiento del tumor.

Título OficialA Phase I/II Clinical Study on the Safety, Tolerability and Preliminary Efficacy of C019199 in Combination With Sintilimab in Patients With Advanced Solid Tumors
NCT06220318
Patrocinador PrincipalFujian Haixi Pharmaceuticals Co., Ltd.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 155 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

9 criterios de inclusión requeridos para participar
Tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos confirmados histológica o citológicamente que hayan progresado o sean intolerantes a la terapia estándar, o para los cuales no existe una terapia estándar.

Fase II: presentar una enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1.

Esperanza de vida de 3 meses o más;

Puntuación ECOG: 0-1

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12 criterios de exclusión impiden participar
Infección activa conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus de la hepatitis C (VHC);

Detección de metástasis activas o no tratadas del SNC en las evaluaciones de imagen basales mediante TC o RM durante el cribado: a) Si se detectan nuevas metástasis asintomáticas del SNC en los escáneres basales, los sujetos deben recibir radioterapia y/o cirugía para las metástasis del SNC, y pueden ser incluidos sin repetir la imagen del SNC si cumplen todos los demás criterios; b) Los sujetos con antecedentes de metástasis cerebrales o meníngeas tratadas pueden ser incluidos si están clínicamente estables durante al menos 2 meses y se ha interrumpido el uso de corticosteroides sistémicos de alta dosis (>10 mg/día de prednisona o equivalente) durante al menos 4 semanas.

Anormalidades psicológicas o psiquiátricas graves que puedan afectar el cumplimiento de los requisitos del estudio;

Recuperación incompleta de toxicidades por terapias previas (es decir, toxicidades de grado 2 o superior en el cribado, excepto alopecia, cambios de pigmentación o hipotiroidismo inmunomediado que esté estable con reemplazo hormonal);

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Patients with selected tumors will received oral C019199 at a starting dose of 100mg once daily in combination with intravenous Sintilimab 200mg every 3 weeks ( Q3W ) on a 21-day treatment cycle until disease progression, development of unacceptable toxicity, or withdrawal of consent .

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 2 ubicaciones

Suspendido

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Xiamen, ChinaAbrir The First Affiliated Hospital of Xiamen University en Google Maps
Suspendido

Hunan Cancer Hospital

Changsha, China
Suspendido2 Centros de Estudio