A Single-Center, Open Label, Phase 4 Study of the Safety and Efficacy of Fixed Combination Phenylephrine 2.5%-Tropicamide 1% Ophthalmic Solution (Mydcombi®) Administered With the Mydcombi Dispenser for Pupil Dilation (THE MIST-2.1 STUDY)
MydCombi
Enfermedades Oculares
+ Trastornos de la Pupila
+ Midriasis
Estudio Diagnóstico
Resumen
Fecha de inicio: 28 de noviembre de 2023
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio se centra en probar un medicamento llamado MydCombi, que se utiliza para dilatar las pupilas de los ojos, un proceso conocido como midriasis. Esto es importante para los exámenes oculares y otros procedimientos diagnósticos en los que los médicos necesitan una mejor visión del interior del ojo. El estudio está especialmente interesado en determinar si usar la mitad de la dosis habitual de MydCombi, que es solo un spray por ojo en lugar de dos, sigue siendo efectivo para la dilatación de las pupilas. Esta investigación podría ayudar a mejorar el confort del paciente y reducir el uso de medicamentos durante los exámenes oculares. Los participantes en el estudio recibirán un solo spray de MydCombi directamente sobre la córnea de cada ojo. El objetivo es observar cómo se dilatan las pupilas con esta dosis reducida. Aunque no se mencionan resultados específicos, el estudio probablemente monitoreará el grado y la duración de la dilatación pupilar y cualquier efecto secundario que pueda ocurrir. Este enfoque busca establecer si una dosis más baja puede lograr la dilatación deseada de manera segura y efectiva.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 30 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio Diagnóstico
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación