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A Single-Center, Open Label, Phase 4 Study of the Safety and Efficacy of Fixed Combination Phenylephrine 2.5%-Tropicamide 1% Ophthalmic Solution (Mydcombi®) Administered With the Mydcombi Dispenser for Pupil Dilation (THE MIST-2.1 STUDY)

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Qué se está evaluando

MydCombi

Producto Combinado
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Oculares

+ Trastornos de la Pupila

+ Midriasis

A partir de 18 años
+8 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio Diagnóstico

Fase 4
Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2023
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalEyenovia Inc.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 28 de noviembre de 2023

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en probar un medicamento llamado MydCombi, que se utiliza para dilatar las pupilas de los ojos, un proceso conocido como midriasis. Esto es importante para los exámenes oculares y otros procedimientos diagnósticos en los que los médicos necesitan una mejor visión del interior del ojo. El estudio está especialmente interesado en determinar si usar la mitad de la dosis habitual de MydCombi, que es solo un spray por ojo en lugar de dos, sigue siendo efectivo para la dilatación de las pupilas. Esta investigación podría ayudar a mejorar el confort del paciente y reducir el uso de medicamentos durante los exámenes oculares. Los participantes en el estudio recibirán un solo spray de MydCombi directamente sobre la córnea de cada ojo. El objetivo es observar cómo se dilatan las pupilas con esta dosis reducida. Aunque no se mencionan resultados específicos, el estudio probablemente monitoreará el grado y la duración de la dilatación pupilar y cualquier efecto secundario que pueda ocurrir. Este enfoque busca establecer si una dosis más baja puede lograr la dilatación deseada de manera segura y efectiva.

Título OficialA Single-Center, Open Label, Phase 4 Study of the Safety and Efficacy of Fixed Combination Phenylephrine 2.5%-Tropicamide 1% Ophthalmic Solution (Mydcombi®) Administered With the Mydcombi Dispenser for Pupil Dilation (THE MIST-2.1 STUDY)
NCT06217796
Patrocinador PrincipalEyenovia Inc.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 30 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio Diagnóstico

Los estudios diagnósticos se centran en mejorar como se detecta o confirma una enfermedad. Prueban nuevas herramientas o técnicas que podrían ofrecer diagnósticos más rápidos o precisos.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades OcularesTrastornos de la PupilaMidriasis

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
Ability to provide signed written consent prior to participation in any study-related procedures.

Ability to return for the study treatment visit.

Photopic screening pupil diameter ≤ 3.5 mm in each eye.

Females not of childbearing potential or negative pregnancy test

4 criterios de exclusión impiden participar
Pregnant or Lactating

Clinically significant abnormalities of the eye

Active eye disease

Using medication that can effect pupil dilation

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Single metered spray

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

SUNY

New York, United StatesAbrir SUNY en Google Maps
Completado1 Centros de Estudio