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A Phase I, Single-Dose, Randomized, Partially Double-Blind, Placebo- and Positive-Controlled, 3-Way Crossover Study to Evaluate the Effect of LOXO-305 on QTc Interval in Healthy Subjects

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Qué se está evaluando

Pirtobrutinib

+ Placebo

+ Moxifloxacin

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

De 18 a 55 años
+10 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Ciencia Básica

Controlado con PlaceboFase 1
Intervencional
Inicio del estudio: diciembre de 2020
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalEli Lilly and Company
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 15 de diciembre de 2020

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico está explorando los efectos de un fármaco llamado Pirtobrutinib, también conocido como LOXO-305, en la actividad eléctrica del corazón, centrándose específicamente en una parte llamada intervalo QTc. Su objetivo es comprender cómo el fármaco influye en este aspecto de la función cardíaca y medir la cantidad del fármaco en la sangre. El estudio involucra a participantes sanos para garantizar que los efectos observados sean exclusivamente debido al fármaco. Esta investigación es crucial, ya que ayuda a determinar la seguridad del fármaco y a comprender cómo el cuerpo lo procesa, lo cual es esencial antes de que pueda ser utilizado para tratar pacientes con condiciones específicas. Los participantes en el estudio recibirán una sola dosis de Pirtobrutinib y se someterán a diversas pruebas, incluyendo análisis de sangre, para monitorear la presencia del fármaco en sus cuerpos. El estudio está diseñado de manera que compara los efectos del fármaco con un placebo y un control positivo conocido para asegurar resultados precisos. Los participantes estarán bajo observación para evaluar cualquier cambio en su función cardíaca y para determinar la seguridad del fármaco y su tolerancia. El estudio completo, incluyendo la fase inicial de selección, durará hasta 71 días, asegurando un monitoreo y evaluación exhaustivos.

Título OficialA Phase I, Single-Dose, Randomized, Partially Double-Blind, Placebo- and Positive-Controlled, 3-Way Crossover Study to Evaluate the Effect of LOXO-305 on QTc Interval in Healthy Subjects
NCT06215521
Patrocinador PrincipalEli Lilly and Company
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 31 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Ciencia Básica

Los estudios de ciencia básica ayudan a los investigadores a comprender cómo funciona el cuerpo o cómo se desarrolla una enfermedad. No prueban tratamientos, pero sientan las bases para terapias futuras.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 55 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
Must have Body mass index (BMI) within the range of 18.0 to 32.0 kilograms per square meter (kg/m²), inclusive at Screening
Male and female participants in good health, determined by no clinically significant findings from medical history, 12-lead Electrocardiogram (ECG), vital sign measurements, or clinical laboratory evaluations as assessed by the investigator
Female participants of non-childbearing potential and male participants who follow standard contraceptive methods
Must have comply with all study procedures, including the 15-night stay at the Clinical Research Unit (CRU) and follow-up phone call
6 criterios de exclusión impiden participar
History or presence of any diseases or conditions of clinical significance by the Investigator (or designee) and/or Sponsor
Positive serologic test for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis B virus immunoglobulin M (HBV IgM) core antibody, hepatitis C virus (HCV) antibody, or human immunodeficiency virus (HIV) antibody at Screening.
Positive polymerase chain reaction (PCR) test for COVID-19 at Screening
Known ongoing alcohol and/or drug abuse within 2 years prior to Screening
Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

33.333333333333336% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Pirtobrutinib a single oral dose on Day 1, 12 and 23 following a fast of at least 8 hours prior to and 6 hours after dosing.

Grupo II

Placebo
Placebo (matched to Pirtobrutinib) a single oral dose on Day 1, 12 and 23 following a fast of at least 8 hours prior to and 6 hours after dosing.

Grupo III

Comparador Activo
Moxifloxacin a single oral dose on Day 1, 12 and 23 following a fast of at least 8 hours prior to and 6 hours after dosing.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 2 ubicaciones

Suspendido

Covance Clinical Research Unit 1341 Mockingbird Lane

Dallas, United StatesAbrir Covance Clinical Research Unit 1341 Mockingbird Lane en Google Maps
Suspendido

Covance Clinical Research Unit 3402 Kinsman Blvd

Madison, United States
Completado2 Centros de Estudio