Suspendido

SunRISe-5TAR-200 para el cáncer de vejiga no invasivo de músculo de alto riesgo después de BCG

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Objetivo del estudio

Este estudio de fase 3 tiene como objetivo evaluar la eficacia de TAR-200 en la extensión de la supervivencia libre de enfermedad en pacientes con cáncer de vejiga no invasivo del músculo de alto riesgo que han recibido previamente tratamiento con Bacillus Calmette-Guérin.

Qué se está evaluando

TAR-200

+ Mitomycin C

+ Gemcitabine

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Carcinoma+10

+ Enfermedades Urogenitales

+ Neoplasias de la Vejiga Urinaria

A partir de 18 años
+9 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2024
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalJanssen Research & Development, LLC
Última actualización: 18 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 9 de abril de 2024

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

El estudio tiene como objetivo explorar una nueva opción de tratamiento para personas con un tipo específico de cáncer de vejiga llamado cáncer de vejiga no invasivo de alto riesgo (HR-NMIBC). Estas personas han experimentado una recurrencia del cáncer después de recibir un tratamiento conocido como Bacillus Calmette-Guérin (BCG). El estudio se centra en aquellos que no pueden o eligen no someterse a una cirugía mayor llamada cistectomía radical. Al comparar un nuevo tratamiento, TAR-200, con opciones de quimioterapia tradicionales, el estudio espera encontrar una manera más efectiva de prevenir que el cáncer reaparezca. Encontrar un mejor tratamiento podría mejorar significativamente la calidad de vida y los resultados de salud para quienes padecen esta condición de cáncer desafiante. Los participantes en el estudio serán asignados para recibir el tratamiento TAR-200 o un tratamiento de quimioterapia elegido por el médico del estudio. TAR-200 es una forma de tratamiento que se mantiene en la vejiga, liberando medicación con el tiempo para atacar las células cancerosas. El estudio evaluará qué tan bien cada tratamiento mantiene el cáncer a raya, conocido como supervivencia libre de enfermedad. Al comparar estos dos enfoques, el estudio tiene como objetivo determinar cuál es más exitoso en el manejo del cáncer sin requerir cirugía mayor. Esta investigación es importante ya que puede llevar a opciones de tratamiento más efectivas para personas con este tipo de cáncer de vejiga.

Título OficialA Phase 3, Randomized, Open-label, Multi-center Study Evaluating the Efficacy and Safety of TAR-200 Versus Investigator's Choice of Intravesical Chemotherapy in Participants Who Received Bacillus Calmette-Guérin (BCG) and Recurred With High-risk Non-muscle-invasive Bladder Cancer (HR-NMIBC) and Who Are Ineligible for or Elected Not to Undergo Radical Cystectomy
NCT06211764
Patrocinador PrincipalJanssen Research & Development, LLC
Última actualización: 18 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 272 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

CarcinomaEnfermedades UrogenitalesNeoplasias de la Vejiga UrinariaNeoplasias de vejiga no invasivas del músculoEnfermedades de la vejiga urinariaEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoNeoplasiasNeoplasias por SitioNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias glandulares y epitelialesEnfermedades UrológicasNeoplasias UrogenitalesNeoplasias urológicas

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
Diagnóstico confirmado histológicamente por patología local (dentro de los 90 días posteriores al consentimiento informado documentado) de cáncer de vejiga no invasivo muscular de alto riesgo (HR-NMIBC) recurrente, solo papilar de alto riesgo [definido como Ta de alto grado o cualquier T1, sin carcinoma in situ (CIS)]
Se permiten participantes con subtipos histológicos variantes si el tumor o tumores demuestran predominancia urotelial (histología de células de transición). Sin embargo, se excluirán las variantes neuroendocrinas y de células pequeñas
Los participantes deben ser inelegibles para o haber elegido no someterse a Cistectomía Radical (RC)
Tener un estado de desempeño de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de Grado 0, 1 o 2
5 criterios de exclusión impiden participar
Presencia de CIS en cualquier momento desde el diagnóstico de recurrencia de HR-NMIBC solo papilar hasta la aleatorización. Además, presencia o antecedentes de carcinoma urotelial histológicamente confirmado, invasivo muscular, localmente avanzado, no resecable o metastásico (es decir, T2, T3, T4, N+ y/o M+)
Presencia de cualquier característica anatómica de la vejiga o el uréter que, a juicio del Investigador, pueda impedir la colocación segura, el uso permanente o la extracción de TAR-200. Se excluirán a los participantes con tumores que involucren la uretra prostática en hombres
Antecedentes de poliuria clínicamente significativa con volúmenes de orina de 24 horas registrados mayores a 4000 mililitros ( > 4000 mL)
No se permiten los catéteres permanentes; sin embargo, la cateterización intermitente es aceptable
Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants will receive intravesical TAR-200 every 3 weeks during an induction phase and every 12 weeks during a maintenance phase.

Grupo II

Comparador Activo
Participants will receive either single agent intravesical MMC or gemcitabine every week during an induction phase and every 4 weeks during a maintenance phase.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 123 ubicaciones

Suspendido

Arkansas Urology

Little Rock, United StatesAbrir Arkansas Urology en Google Maps
Suspendido

Genesis Research LLC 1

Los Alamitos, United States
Suspendido

USC Norris Comprehensive Cancer Center

Los Angeles, United States
Suspendido

University of California Irvine Medical Center

Orange, United States
Suspendido123 Centros de Estudio