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The DECIDE-CRLM-10 Randomized Controlled Study: Comparison of Chemotherapy Combined With Localized Treatment for Liver Metastases Versus Palliative Chemotherapy Alone in Colorectal Patients With 10 or More Liver Metastases

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Qué se está evaluando

Surgical resection and/or ablation therapy and/or SBRT

+ Palliative Chemotherapy

ProcedimientoMedicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del colon+8

+ Neoplasias del Colon

+ Enfermedades del Sistema Digestivo

A partir de 18 años
+25 Criterios de eligibilidad
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2024
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalSun Yat-sen University
Contacto del EstudioYuhong Li, PhD
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 15 de enero de 2024

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico está explorando opciones de tratamiento para pacientes con cáncer colorrectal que tienen al menos 10 metástasis hepáticas. El cáncer colorrectal a menudo se extiende al hígado, y cuando esto ocurre, puede ser difícil de tratar de manera efectiva. Si bien la cirugía es un método común para eliminar el cáncer del hígado, solo un pequeño porcentaje de pacientes califica para estos procedimientos. Este estudio tiene como objetivo determinar si la combinación de cirugía u otros tratamientos localizados con quimioterapia puede mejorar las tasas de supervivencia en comparación con la quimioterapia sola para pacientes con muchas metástasis hepáticas. Esta investigación es importante porque podría ofrecer nueva esperanza y mejores resultados para pacientes que actualmente tienen opciones de tratamiento limitadas. Los participantes en el estudio recibirán inicialmente quimioterapia para controlar el cáncer en su hígado. Después de lograr el control de la enfermedad, se les asignará aleatoriamente para recibir tratamiento localizado adicional, como cirugía, ablación o radioterapia corporal estereotáctica (SBRT), o continuar con quimioterapia sola. El estudio monitoreará a los participantes durante cinco años para ver si aquellos que reciben los tratamientos localizados viven más tiempo que aquellos que solo reciben quimioterapia. Este ensayo espera proporcionar nuevas evidencias sobre la efectividad de combinar intervenciones locales con quimioterapia en la mejora de las tasas de supervivencia en pacientes con numerosas metástasis hepáticas.

Título OficialThe DECIDE-CRLM-10 Randomized Controlled Study: Comparison of Chemotherapy Combined With Localized Treatment for Liver Metastases Versus Palliative Chemotherapy Alone in Colorectal Patients With 10 or More Liver Metastases
NCT06208371
Patrocinador PrincipalSun Yat-sen University
Contacto del EstudioYuhong Li, PhD
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 117 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del colonNeoplasias del ColonEnfermedades del Sistema DigestivoNeoplasias del sistema digestivoEnfermedades GastrointestinalesNeoplasias GastrointestinalesEnfermedades IntestinalesNeoplasias IntestinalesNeoplasiasNeoplasias por SitioNeoplasias colorrectales

Criterios

13 criterios de inclusión requeridos para participar
Age ≥ 18 years.

Histologically confirmed colorectal adenocarcinoma.

Baseline imaging (CT, MRI, or PET/CT as necessary) or pathological confirmation of liver metastasis, with no extrahepatic metastasis (consideration for inclusion may be given to lesions with a diameter less than 10mm in the lungs or lymph nodes if metastasis is difficult to confirm or is suspected).

Disease control (PR or SD) achieved after a minimum of 8 cycles of systemic chemotherapy.

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12 criterios de exclusión impiden participar
Definite presence of extrahepatic metastasis and/or primary tumor not amenable to curative surgical resection.

Severe arterial embolism or ascites.

Bleeding tendencies or coagulation disorders.

Hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy.

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants in this group will undergo liver-localized interventions, which may include surgical resection and/or ablation therapy and/or SBRT, aiming to achieve NED.

Grupo II

Comparador Activo
Participants in this group will receive standard palliative chemotherapy. The focus is on managing symptoms and controlling the progression of the disease.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

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Sun Yat-sen Cancer Center

Guangzhou, ChinaAbrir Sun Yat-sen Cancer Center en Google Maps
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1 Centros de Estudio