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TEBICA003 TNBCESTUDIO CLÍNICO FASE I DE INMUNOTERAPIA CON VACUNAS SINTÉTICAS PERSONALIZADAS EN PACIENTES CON CÁNCER DE MAMA TRIPLE NEGATIVO

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Qué se está evaluando

Peptide (neoantigen) pulsed autologous Dendritic cell

Biológico
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades de la Mama+2

+ Neoplasias de la Mama

+ Neoplasias

De 18 a 75 años
+16 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalUniversidad Nacional de Colombia
Contacto del EstudioCarlos A Parra-Lopez, MD PhDMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de agosto de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en la creación de vacunas sintéticas personalizadas como una opción de tratamiento para pacientes con cáncer de mama triple negativo (TNBC). El TNBC es un tipo de cáncer de mama desafiante que carece de ciertos receptores, lo que dificulta su tratamiento con quimioterapia o radiación estándar. Este tipo de cáncer es agresivo y tiene una alta tasa de mutaciones, lo que lo hace más propenso a resistir los tratamientos típicos. El objetivo de este estudio es explorar cómo las vacunas personalizadas, diseñadas utilizando las mutaciones específicas encontradas en el tumor de un paciente, podrían mejorar potencialmente los resultados del tratamiento. Al aprovechar el sistema inmunológico del cuerpo para reconocer y atacar las células cancerosas, los investigadores esperan desarrollar una terapia más dirigida que podría ofrecer mejores tasas de supervivencia y calidad de vida para los pacientes. Los participantes en este estudio pasarán por un proceso en el que se identifican las mutaciones únicas en sus tumores mediante un análisis del material genético del tumor. Basándose en esta información, se crea una vacuna personalizada, incorporando péptidos que actúan como neo-antígenos—antígenos recién creados que el sistema inmunológico puede atacar. Esta vacuna se administra luego al paciente, con el objetivo de estimular su sistema inmunológico para reconocer y destruir las células cancerosas. El estudio se encuentra en su fase inicial, enfocándose principalmente en evaluar la seguridad y la respuesta inmunológica desencadenada por estas vacunas. Al determinar qué tan bien funcionan estas vacunas en la activación del sistema inmunológico sin causar daño, el estudio podría allanar el camino para tratamientos más personalizados contra el cáncer.

Título OficialESTUDIO CLÍNICO FASE I DE INMUNOTERAPIA CON VACUNAS SINTÉTICAS PERSONALIZADAS EN PACIENTES CON CÁNCER DE MAMA TRIPLE NEGATIVO
NCT06195618
Patrocinador PrincipalUniversidad Nacional de Colombia
Contacto del EstudioCarlos A Parra-Lopez, MD PhDMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 8 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Mujer

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades de la MamaNeoplasias de la MamaNeoplasiasNeoplasias por SitioEnfermedades de la Piel

Criterios

8 criterios de inclusión requeridos para participar
Be between 18 and 75 years of age.

Histologically confirmed diagnosis of primary triple negative breast carcinoma (TNBC).

Patients who have already been treated, either with chemo/radiotherapy and/or surgery regimens, and in whom, according to previous preclinical studies, it was possible to clearly identify tumor NEOANTIGENS expressed by their tumor.

Have frank venous access.

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8 criterios de exclusión impiden participar
You have been hospitalized in the last month.

Active and/or uncontrolled cardiovascular disease.

You are pregnant or breastfeeding.

Has associated medical comorbidities such as diabetes or kidney failure, or coagulation disorders.

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Triple-negative breast cancer patients with specific tumor mutation, with six doses of peptide-pulsed autologous dendritic cells after surgery

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Facultad de Medicina - Universidad Nacional de Colombia

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