Suspendido

Fruquintinib para el cáncer colorrectal metastásico refractario en el programa de acceso ampliado

Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo proporcionar acceso a Fruquintinib para individuos con cáncer colorrectal metastásico refractario, observando sus efectos y respuestas en esta población específica de pacientes.

Qué se está evaluando

Colección de datos

Quiénes son elegibles

Enfermedades del colon+8

+ Enfermedades del Sistema Digestivo

+ Neoplasias del sistema digestivo

A partir de 18 años

+10 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo se puede acceder

Suspendido

Disponible bajo solicitud por un médico con licencia

Acceso Ampliado

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Resumen

Patrocinador PrincipalTakeda

Última actualización: 31 de enero de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

El estudio se centra en un medicamento llamado TAK-113, también conocido como Fruquintinib, para pacientes con cáncer colorrectal metastásico que no han respondido a la terapia estándar. Este programa tiene como objetivo proporcionar un acceso temprano al TAK-113 para individuos elegibles que no pueden ser tratados adecuadamente por los estándares actuales y no pueden participar en un ensayo clínico. El objetivo es ofrecer una posible opción de tratamiento hasta que esté comercialmente disponible en sus respectivos países. Este estudio es importante ya que aborda una necesidad no cubierta para pacientes con cáncer colorrectal metastásico refractario, potencialmente mejorando su atención y resultados de tratamiento. Todos los participantes en el estudio recibirán TAK-113 en forma de cápsulas orales de 5 mg, siguiendo un calendario de tres semanas de tratamiento y una semana de descanso en cada ciclo de cuatro semanas. El estudio también incluye una recopilación voluntaria y no intervencionista de datos del mundo real como parte del programa de acceso ampliado. Los participantes continuarán con el tratamiento hasta que su enfermedad progrese, experimenten una toxicidad inaceptable, retiren su consentimiento, el tratamiento esté comercialmente disponible, o el desarrollo del producto sea detenido.

Título OficialExpanded Access Program: Fruquintinib for Patients With Metastatic Colorectal Cancer Who Progressed After Standard Therapy

NCT06195514

Patrocinador PrincipalTakeda

Última actualización: 31 de enero de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.

Condiciones

Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Condiciones

Patología

Enfermedades del colonEnfermedades del Sistema DigestivoNeoplasias del sistema digestivoEnfermedades GastrointestinalesNeoplasias GastrointestinalesEnfermedades IntestinalesNeoplasias IntestinalesNeoplasiasNeoplasias por SitioEnfermedades RectalesNeoplasias colorrectales

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar

Estado físico del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.

Adenocarcinoma de colon rectal metastásico documentado histológica y/o citológicamente.

Debe haber recibido todos los tratamientos estándar previos localmente disponibles y apropiados, y no debe haber otra opción de tratamiento satisfactoria disponible para esta condición. Los participantes pueden haber recibido previamente TAS-102 o regorafenib. Debe haber progresado o ser intolerante a las quimioterapias basadas en fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán, terapia anti-factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), y, si es de tipo salvaje de rat sarcoma (RAS), una terapia anti-receptor de factor de crecimiento epidérmico (EGFR), si está disponible localmente para esta condición.

Función adecuada de médula ósea y órganos definida por lo siguiente: Conteo absoluto de neutrófilos de ≥1.5×10^9 por litro, conteo plaquetario de ≥75×10^9 por litro y hemoglobina ≥8 gramos por decilitro (g/dL). Bilirrubina total en suero ≤1.5 veces el límite superior de lo normal (LSN). Proteinuria ≤1+ en el test de orina o ≤30 miligramos por decilitro (mg/dL) en el análisis de orina, a menos que la proteína cuantitativa sea <1000 miligramos (mg) en una muestra de orina de 24 horas o la relación proteína:creatinina en la prueba de orina al azar sea ≤1.9. Niveles de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o fosfatasa alcalina ≤2.5 veces el LSN (los participantes con metástasis hepáticas deben tener niveles de ALT y AST ≤5 veces el LSN). Creatinina en suero ≤1.5 veces el LSN o aclaramiento de creatinina ≥60 mililitros por minuto (mL/min).

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5 criterios de exclusión impiden participar

Cualquier toxicidad no resuelta de un tratamiento antitumoral previo mayor que el grado 1 de los Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos (CTCAE) de la versión 5.0 del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) (excepto por alopecia o neurotoxicidad de grado≤2).

Ha recibido terapias sistémicas anticáncer [incluidas quimioterapia, inhibidores de la tirosina cinasa (ITK) y terapia endocrina] dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis de la medicación del estudio. NOTA: Si el participante actualmente está recibiendo TAK-113 fuera de un ensayo clínico y se está beneficiando del tratamiento, aún puede ser considerado siempre y cuando cumpla con todos los demás criterios.

Cirugía mayor en los últimos 60 días o haberse sometido a cualquier otra cirugía menor o procedimiento invasivo en las últimas 4 semanas.

Cualquier evento tromboembólico (incluyendo trombosis venosa profunda y embolia pulmonar) dentro de los últimos 6 meses, o antecedentes de accidente cerebrovascular y/o ataque isquémico transitorio dentro de los últimos 12 meses.

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Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.

SuspendidoNingun centro de estudio