Reclutando
ESSI-SURG

Feasibility of Early Swallowing and Speech Intervention for Head and Neck Cancer Patients Treated SURGically

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

ESSI-SURG

+ Standard-of-Care
Conductual
Quiénes están siendo reclutados

Dysphagia

+ Head and Neck Cancer
A partir de 18 años
+3 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Intervencional
Inicio del estudio: diciembre de 2023

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalUniversity Health Network, Toronto
Contacto del EstudioTrixie Reichardt, MHSc
Última actualización: 14 de marzo de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de diciembre de 2023Fecha en la que se inscribió al primer participante.

El cáncer de cavidad oral es un problema de salud generalizado, siendo el cáncer de lengua una forma particularmente común. Las personas diagnosticadas con cánceres orales a menudo luchan contra la deglución dolorosa y difícil, conocida como disfagia, que puede llevar a una pérdida de peso significativa y otras complicaciones de salud como neumonía y desnutrición. Estas dificultades para tragar también afectan en gran medida la calidad de vida de los sobrevivientes. Los estudios sugieren que trabajar con patólogos del habla y del lenguaje (SLPs, por sus siglas en inglés) antes de que surjan los problemas, especialmente para aquellos que se someten a cirugía, puede ser beneficioso. Aprender estrategias para manejar la deglución puede ayudar a reducir las complicaciones y la necesidad de sondas de alimentación, mejorando así la recuperación en general. Este estudio explora la viabilidad de iniciar un ensayo clínico para evaluar el impacto de las intervenciones tempranas de habla y deglución proporcionadas por los SLPs para pacientes que se someten a cirugía por cáncer de cabeza y cuello. Los participantes recibirán orientación de un SLP sobre cómo manejar los problemas de deglución antes de su cirugía. El estudio seguirá los resultados de salud y funcionales de los pacientes comparando su condición antes del tratamiento y un mes después. El objetivo es comprender si la intervención temprana puede conducir a mejores resultados de salud y mejorar la experiencia general de recuperación para estos pacientes.

Título OficialFeasibility of Early Swallowing and Speech Intervention for Head and Neck Cancer Patients Treated SURGically 
Patrocinador PrincipalUniversity Health Network, Toronto
Contacto del EstudioTrixie Reichardt, MHSc
Última actualización: 14 de marzo de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 40 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Prevención
Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Dysphagia
Head and Neck Cancer
Criterios
2 criterios de inclusión requeridos para participar
Newly diagnosed patients with at least T2 stage tongue SCC who are planned for partial glossectomy and free flap reconstruction and are anticipated to achieve a post-operative independent oral intake
Proficient in spoken and written English
Un criterio de exclusión impide participar
Patients who are planned for total glossectomy

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Comparador Activo
Participants in this Arm will receive the current standard of care, which includes a referral to SLP in response to suspicion of a swallowing problem from either assessment by the medical team and/or patient report.
Grupo II
Experimental
Participants in this Arm will receive the ESSI-SURG behavioural intervention by a live SLP.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Feasibility success will be defined as the following across all patients and compared by arm: an accrual rate \>90%.

Feasibility success will be defined as the following across all patients and compared by arm: an attrition rate of \<10%.

Feasibility success will be defined as the following across all patients and compared by arm: data fidelity rate of \>80% for clinical assessments.

Feasibility success will be defined as the following across all patients and compared by arm: data fidelity rate of \>90% for patient reported outcomes.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Reclutando
University Health NetworkToronto, CanadaVer ubicación
Reclutando
1 Centros de Estudio