Reclutando

QUEENVena safena sin contacto vs. arteria radial en bypass coronario en mujeres

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de los injertos de vena safena sin contacto con los injertos de arteria radial en mujeres que se someten a cirugía de derivación coronaria, observando las tasas de oclusión de los injertos.

Qué se está evaluando

Coronary artery bypass graft

Procedimiento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Cardiovasculares+1

+ Enfermedades del Corazón

+ Enfermedad Coronaria

De 18 a 75 años
+4 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2024
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalUniversity of Sao Paulo General Hospital
Contacto del EstudioOmar A V Mejia, MD, PhDMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de enero de 2024

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio explora dos métodos diferentes para obtener vasos sanguíneos para cirugía cardíaca, específicamente en mujeres que requieren injerto de arteria coronaria. El enfoque es comparar la efectividad a largo plazo del uso de una vena safena con una técnica especial llamada "no-touch" frente al uso de una arteria radial. El objetivo es determinar cuál método proporciona un injerto mejor y de mayor duración para la segunda mejor arteria coronaria después de que se haya tratado la arteria principal. Esto es importante porque podría mejorar los resultados quirúrgicos y la salud cardíaca a largo plazo para las mujeres que se someten a este tipo de cirugía. Los participantes en este estudio se someterán a un injerto de arteria coronaria, donde los cirujanos utilizarán ya sea la técnica no-touch en la vena safena o la arteria radial para el proceso de injerto. La efectividad de cada método se evaluará verificando qué tan bien estos injertos permanecen abiertos y funcionales con el tiempo. Esto se mide a través de evaluaciones de seguimiento después de la cirugía para asegurar que la técnica seleccionada proporcione el mejor resultado posible para los pacientes. El estudio tiene como objetivo proporcionar más evidencia para ayudar a los médicos a decidir el mejor enfoque para las mujeres que necesitan este procedimiento.

Título OficialNo-Touch Saphenous Venous Harvesting TechniQue versUs Radial artEry in Coronary Artery Bypass Grafting in womEN: The QUEEN Multicenter Randomized Controlled Trial
NCT06179329
Patrocinador PrincipalUniversity of Sao Paulo General Hospital
Contacto del EstudioOmar A V Mejia, MD, PhDMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 150 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Mujer

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades CardiovascularesEnfermedades del CorazónEnfermedad CoronariaEnfermedades Vasculares

Criterios

Un criterio de inclusión requerido para participar
Mujeres de 18 años o más y menores de 75 años, que se sometan a cirugía de revascularización miocárdica aislada y primaria, con enfermedad arterial coronaria triarterial (tres vasos afectados) en vasos sujetos a revascularización quirúrgica y fracción de eyección del ventrículo izquierdo mayor del 35%. Los vasos coronarios objetivo del estudio serán aquellos en el territorio de la arteria circunfleja izquierda y la arteria coronaria derecha, que deben tener al menos 1.5 mm de diámetro, y con lesiones obstructivas proximales de al menos el 70%.

3 criterios de exclusión impiden participar
Condiciones que pueden afectar el seguimiento del paciente: 1. Presencia de enfermedad arterial periférica avanzada 2. Alergia conocida al contraste: Presencia de una alergia documentada al medio de contraste utilizado en procedimientos radiológicos. 3. Imposibilidad de rastreo debido a inaccesibilidad geográfica. 4. Pacientes con falta de adherencia a las directrices y/o medicamentos prescritos.

Incapacidad para usar la vena safena y/o radial: 1. Prueba de Allen positiva utilizando un oxímetro de pulso 2. Presencia de flujo anormal detectado mediante un examen Doppler en uno de los injertos a utilizar. 3. Antecedentes de vasculitis o síndrome de Raynaud, venas varicosas, o antecedentes de extracción previa de la vena safena

Condiciones preoperatorias: 1. Falta del consentimiento informado por escrito del paciente. 2. Presencia de diabetes mal controlada, con un valor de hemoglobina glucosilada >8 mg/dl. 3. Cirugía de urgencia o de rescate, donde la intervención debe realizarse rápidamente debido a la condición clínica crítica del paciente. 4. Insuficiencia renal con tasa de filtración glomerular (depuración de creatinina) <30 mL/min.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Radial artery graft for the anterolateral wall, and "no-touch" saphenous vein graft for the right coronary artery territory

Grupo II

Radial artery graft for the territory of the right coronary artery and "no-touch" saphenous vein for the anterolateral wall.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Reclutando

Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo

São Paulo, BrazilAbrir Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo en Google Maps
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1 Centros de Estudio