Reclutando

Imagen Funcional y Abemaciclib para el Cáncer de Mama Avanzado Positivo al Receptor Hormonal, Negativo al HER2

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la respuesta al abemaciclib combinado con terapia endocrina en adultos con cáncer de mama avanzado positivo para receptores hormonales y negativo para HER2, definiendo la respuesta como respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable durante al menos 24 semanas.

Qué se está evaluando

Abemaciclib

+ Anastrozole

+ Biospecimen Collection

MedicamentoProcedimientoOtroBiológico
Quiénes están siendo reclutados

A partir de 18 años
+19 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2024
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalUniversity of Washington
Contacto del EstudioHannah Linden
Última actualización: 31 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 22 de julio de 2024

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio tiene como objetivo mejorar el tratamiento para pacientes con cáncer de mama avanzado, receptor hormonal positivo, HER2 negativo, utilizando imágenes funcionales para predecir cómo responderán a un medicamento llamado Abemaciclib. El estudio se centra en personas que tienen este tipo específico de cáncer de mama, que es de un estadio avanzado y que a menudo requiere nuevas estrategias para una gestión efectiva. Al comprender cómo el cuerpo responde a este tratamiento a través de imágenes detalladas, los médicos esperan adaptar los tratamientos de manera más efectiva y potencialmente mejorar los resultados para estos pacientes. Los participantes en el estudio reciben un agente de imagen llamado FFNP a través de una IV y se someten a escáneres PET/CT para ver cómo se comporta su cáncer al inicio. Luego toman una pastilla hormonal, estradiol, durante un día, seguida de otra ronda de imágenes. Después de esto, toman pastillas de Abemaciclib dos veces al día en ciclos de 28 días, siempre que el tratamiento sea efectivo y seguro. Cada tres ciclos, se realizan imágenes adicionales para verificar la respuesta del tumor. También se recogen muestras de sangre a lo largo del tiempo para monitorear los efectos del tratamiento. El estudio implica seguimientos regulares cada tres meses después de que finaliza para asegurar la continuidad de la atención al paciente.

Título OficialA Phase II Trial to Evaluate Functional Imaging in Prediction of Response to Abemaciclib for Advanced Hormone Receptor-Positive, HER2-Negative Breast Cancer
NCT06179303
Patrocinador PrincipalUniversity of Washington
Contacto del EstudioHannah Linden
Última actualización: 31 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 60 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

12 criterios de inclusión requeridos para participar
Hombres o mujeres con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado no resecable

Cáncer de mama ER+ / HER2-negativo confirmado histológicamente, candidato para terapia endocrina con patología del tumor primario o sitio metastásico/recurrente. Según las pautas de la Sociedad Americana de Oncología Clínica/Colegio Americano de Patólogos (ASCO CAP): ER+: >= 1% de los núcleos de las células tumorales deben ser inmunorreactivos. HER2-negativo: HER2 de 0, 1+ por inmunohistoquímica (IHC) o negativo por hibridación in situ con fluorescencia (FISH).

Tenga en cuenta que el estado de PR basal por IHC no influye en los resultados de la imagen deltaFFNP-PET.

Si la paciente es premenopáusica, debe ser tratada con agonista de GnRH durante al menos 6 semanas antes de la FFNP-PET.

Mostrar Más Criterios

7 criterios de exclusión impiden participar
Abemaciclib previo en el entorno metastásico o dentro de los 2 años posteriores a la finalización del abemaciclib adyuvante.

Enfermedad metastásica hepática única

Antecedentes de otra malignidad, con la excepción de malignidades para las cuales todo el tratamiento se completó al menos 2 años antes del registro y el paciente no tiene evidencia de enfermedad

Actualmente recibiendo otros agentes en investigación

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Patients receive FFNP IV and undergo PET/CT imaging at baseline. Patients then receive estradiol orally Q8H over a 24-hour period, followed again by FFNP IV and PET/CT imaging. Patients then receive abemaciclib PO BID on days 1-28 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also receive ET of the treating physician choice. Patients also receive FDG IV and undergo PET/CT imaging at baseline, with additional diagnostic imaging for tumor assessment every 3 cycles, and undergo blood sample collection throughout the study.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 2 ubicaciones

Reclutando

Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Seattle, United StatesAbrir Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium en Google Maps
Suspendido

Siteman Cancer Center at Washington University

St Louis, United States
Reclutando
2 Centros de Estudio