Completado

A Phase 3, Multi-center, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of BOTOX® (Botulinum Toxin Type A) Purified Neurotoxin Complex for the Treatment of Moderate to Severe Forehead Lines in China

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Qué se está evaluando

BOTOX

+ Placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

A partir de 18 años
+7 Criterios de eligibilidad
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 3
Intervencional
Inicio del estudio: diciembre de 2023
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAbbVie
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 12 de diciembre de 2023

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio tiene como objetivo determinar la seguridad y eficacia de BOTOX® para el tratamiento de líneas moderadas a severas en la frente en adultos chinos. Las líneas en la frente son uno de los signos más evidentes del envejecimiento, a menudo causadas por expresiones faciales repetitivas. BOTOX® actúa debilitando músculos específicos con pequeñas dosis, lo que podría reducir estas líneas. Esta investigación es significativa, ya que busca abordar las preocupaciones por el envejecimiento en la población china, ofreciendo una posible solución para disminuir la apariencia de las líneas profundas en la frente. Los participantes en el estudio se dividen en dos grupos. Un grupo recibe inyecciones de BOTOX® en los músculos el primer día, mientras que el otro grupo podría recibir un placebo. El estudio involucra a aproximadamente 140 adultos y dura hasta 180 días, con visitas regulares al sitio del estudio. Durante estas visitas, los médicos evalúan los efectos del tratamiento, monitorean cualquier efecto secundario y los participantes completan cuestionarios. Este estudio podría requerir más esfuerzo de los participantes en comparación con su atención habitual, pero ayuda a comprender qué tan bien funciona BOTOX® para esta condición.

Título OficialA Phase 3, Multi-center, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of BOTOX® (Botulinum Toxin Type A) Purified Neurotoxin Complex for the Treatment of Moderate to Severe Forehead Lines in China
NCT06174688
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Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 140 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

3 criterios de inclusión requeridos para participar
Sufficient visual acuity without the use of eyeglasses (contact lens use acceptable) to accurately assess their facial wrinkles.
Participant must have symmetrical FHL of moderate or severe rating at maximum contraction as assessed by both investigator and participant using the Facial Wrinkle Scale with Asian Photonumeric Guide (FWS-A) at Day 1 prior to study treatment.
Participant must have glabellar lines (GL) severity of moderate or severe rating at maximum contraction as assessed by investigator using the FWS-A at Day 1 prior to study treatment.
4 criterios de exclusión impiden participar
Participants with history of known immunization or hypersensitivity to any botulinum toxin serotype.
Participants with history of an allergic reaction or significant sensitivity to constituents of the study drug (and its excipients) and/or other products in the same class.
Presence of tattoos, jewelry, or clothing which obscures or interferes with the target area of interest and cannot be removed.
Participant with history of treatments to the mid- or upper face.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
BOTOX will be injected on Day 1

Grupo II

Placebo
Placebo will be injected on Day 1

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 12 ubicaciones

Suspendido

Beijing Hospital /ID# 250059

Beijing, ChinaAbrir Beijing Hospital /ID# 250059 en Google Maps
Suspendido

Peking University First Hospital /ID# 249912

Xicheng District, China
Suspendido

Guangdong Second Provincial General Hospital /ID# 250742

Guangzhou, China
Suspendido

The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University /ID# 250148

Guangzhou, China
Completado12 Centros de Estudio