Assert-IQAssert-IQ Insertable Cardiac Monitor Post Market Study
Colección de datos
Recopilados desde hoy en adelante - ProspectivoEnfermedad del sistema de conducción cardíaco+17
+ Fibrilación Auricular
+ Trastornos de la Conciencia
Cohorte
Seguimiento de la incidencia de una enfermedad para identificar factores de riesgo y comprender su progresión a lo largo del tiempo.Resumen
Fecha de inicio: 1 de enero de 2024
Fecha en la que se inscribió al primer participante.The study's intent is to generate long-term real-world data on the safety, performance, and clinical benefits of the Assert-IQTM ICM device system. This clinical investigation is sponsored by Abbott Medical.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 150 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Cohorte
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 100 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: Patients must meet ALL study inclusion criteria to participate in the study. 1. Have an approved indication AND are scheduled to receive an Assert-IQTM ICM device prior to enrollment in the study. 2. Diagnosed with symptomatic, drug-refractory paroxysmal or persistent AF prior to enrollment in the study and scheduled to undergo a first-time atrial fibrillation ablation. 3. Have a cellular phone or the ability or willing to use a mobile transmitter that is compatible with the myMerlin™ App and able to communicate with the Assert-IQTM ICM device. If a subject doesn't have a cell phone or loses their cell phone, then the site can provide a mobile transmitter to the subject. The study will not provide cell phones. 4. Are 18 years of age or older, or of legal age to give informed consent specific to state and national law. 5. Have the ability to provide informed consent for study participation and be willing and able to comply with the prescribed follow-up tests and schedule of evaluations. Exclusion Criteria: If ANY study exclusion criteria are met, the patient is excluded from the study and cannot be enrolled (recruitment failure). 1. Subject is currently participating in another clinical investigation that could confound the results of this study, without documented pre-approval from Abbott. 2. Subject is implanted with a cardiac implantable electronic device (CIED) with pacing capability. 3. Have a life expectancy of less than 1 year due to any condition.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 11 ubicaciones
University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
San Diego, United StatesAbrir University of California at San Diego (UCSD) Medical Center en Google MapsOrlando Health
Orlando, United StatesKansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Overland Park, United StatesTrinity Health-Michigan d/b/a Michigan Heart
Ann Arbor, United States