Reclutando

Dinutuximab y terapia intensiva para neuroblastoma de alto riesgo en niños

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar si la dinutuximab y la terapia intensiva mejoran los resultados de supervivencia en niños con neuroblastoma de alto riesgo.

Qué se está evaluando

Biospecimen Collection

+ Bone Marrow Aspiration

+ Bone Marrow Biopsy

ProcedimientoMedicamentoBiológicoRadiaciónOtro
Quiénes están siendo reclutados

Neoplasias+3

+ Neoplasias de Células Germinales y Embrionarias

+ Neoplasias por tipo histológico

Hasta 30 Años
+9 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2024
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Cancer Institute (NCI)
Última actualización: 25 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 19 de abril de 2024

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en niños que han sido recién diagnosticados con neuroblastoma de alto riesgo, un tipo de cáncer que se desarrolla a partir de células nerviosas inmaduras. El objetivo es determinar si agregar un medicamento llamado dinutuximab a los tratamientos intensos habituales contra el cáncer puede ayudar a que estos niños sobrevivan más tiempo sin que el cáncer reaparezca. Los investigadores quieren saber si esta combinación también puede mejorar las tasas generales de supervivencia y la respuesta del cáncer al tratamiento al final de la fase inicial de tratamiento. Además, están examinando si este nuevo enfoque causa efectos secundarios diferentes en comparación con los tratamientos estándar y cómo factores como las características del tumor y las condiciones del paciente afectan los resultados. Los participantes en el estudio recibirán una serie de tratamientos que incluyen varios ciclos de quimioterapia administrados a través de una vía intravenosa y, en algunos casos, por vía oral. El estudio implica ciclos de tratamiento, y según la respuesta del tumor, los pacientes pueden pasar a ciclos adicionales o avanzar a una fase llamada Consolidación, que incluye trasplantes de células madre. A lo largo del estudio, se realizan pruebas como escáneres y biopsias para evaluar la respuesta del tumor al tratamiento. El estudio busca medir resultados como la supervivencia libre de eventos (el tiempo que los pacientes viven sin que el cáncer reaparezca) y la supervivencia global. Los posibles riesgos incluyen efectos secundarios comunes de la quimioterapia y la inmunoterapia, pero el estudio también explora posibles mejoras en la supervivencia y la calidad de vida de los pacientes.

Título OficialA Phase 3 Study of Dinutuximab Added to Intensive Multimodal Therapy for Children With Newly Diagnosed High-Risk Neuroblastoma
NCT06172296
Patrocinador PrincipalNational Cancer Institute (NCI)
Última actualización: 25 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 478 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

Hasta 30 Años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

NeoplasiasNeoplasias de Células Germinales y EmbrionariasNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias glandulares y epitelialesNeoplasias del Tejido NerviosoNeuroblastoma

Criterios

Un criterio de inclusión requerido para participar
Fracción de acortamiento >= 27% por ecocardiograma, o Fracción de eyección >= 50% por ecocardiograma o angiograma radionucleido

8 criterios de exclusión impiden participar
Patients who are 365-546 days of age with INRG Stage M and MYCN non-amplified NBL, irrespective of additional biologic features

Patients ≥ 547 days of age with INRG Stage L2, MYCN non-amplified NBL, regardless of additional biologic features

Patients with known bone marrow failure syndromes

Patients on chronic immunosuppressive medications (e.g., tacrolimus, cyclosporine, corticosteroids) for reasons other than prevention/treatment of allergic reactions and adrenal replacement therapy are not eligible. Topical and inhaled corticosteroids are acceptable

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
See detailed description

Grupo II

Experimental
See detailed description

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 175 ubicaciones

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Children's Hospital of Alabama

Birmingham, United StatesAbrir Children's Hospital of Alabama en Google Maps
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USA Health Strada Patient Care Center

Mobile, United States
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Banner Children's at Desert

Mesa, United States
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Phoenix Childrens Hospital

Phoenix, United States
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175 Centros de Estudio