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Tratamiento con Sacituzumab Govitecan y Atezolizumab para Tumores Genitourinarios Raros

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Objetivo del estudio

Este estudio de fase 2 tiene como objetivo evaluar la tasa de respuesta al tratamiento con Sacituzumab Govitecan y Atezolizumab en individuos con tumores genitourinarios raros.

Qué se está evaluando

Sacituzumab govitecan

+ Atezolizumab

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Carcinoma+2

+ Carcinoma de células transicionales

+ Neoplasias

De 18 a 120 años
+38 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2024
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Cancer Institute (NCI)
Contacto del EstudioTzu-Fang Wang, R.N.Más contactos
Última actualización: 20 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de agosto de 2024

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico se centra en encontrar mejores opciones de tratamiento para personas con tipos raros de cánceres genitourinarios (GU), incluyendo ciertos tipos agresivos de cáncer de vejiga, tracto urinario, riñón y pene. Estos cánceres raros a menudo tienen una progresión más severa y carecen de tratamientos establecidos, lo que los hace difíciles de manejar. El estudio investiga la efectividad de un medicamento llamado sacituzumab govitecan (SG), usado solo o en combinación con otro medicamento, atezolizumab, en pacientes que tienen estos tipos específicos de cáncer. El ensayo tiene como objetivo mejorar la tasa de respuesta a estos tratamientos, ofreciendo potencialmente nueva esperanza para pacientes con estas condiciones difíciles de tratar. Los participantes en el estudio deben ser adultos con formas avanzadas o metastásicas de estos cánceres raros. El estudio administra los tratamientos por vía intravenosa; SG se administra el primer y octavo día de cada ciclo de 21 días, mientras que atezolizumab se administra el primer día de cada ciclo. Los participantes que no hayan recibido previamente ciertos tipos de inmunoterapia pueden recibir ambos medicamentos. El estudio continuará tratando a los participantes hasta que su cáncer muestre signos de progresión o experimenten efectos secundarios graves, hasta por cinco años. Esta investigación podría llevar a terapias más efectivas para estos cánceres raros y agresivos, mejorando potencialmente los resultados para los afectados.

Título OficialA Phase II Study of Sacituzumab Govitecan With or Without Atezolizumab Immunotherapy in Rare Genitourinary Tumors (SMART) Such as High Grade Neuroendocrine Carcinomas, Adenocarcinoma, and Squamous Cell Bladder/Urinary Tract Cancer, Renal Medullary Carcinoma and Penile Cancer
NCT06161532
Patrocinador PrincipalNational Cancer Institute (NCI)
Contacto del EstudioTzu-Fang Wang, R.N.Más contactos
Última actualización: 20 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 60 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 120 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

CarcinomaCarcinoma de células transicionalesNeoplasiasNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias glandulares y epiteliales

Criterios

23 criterios de inclusión requeridos para participar
Edad >= 18 años.

Los participantes deben tener un diagnóstico confirmado histológicamente de un tumor genitourinario (GU) no prostático, localmente avanzado, irresecable o metastásico, de las siguientes histologías: * Carcinoma neuroendocrino de células grandes (HGNEC), incluyendo, pero no limitado a, carcinoma de células pequeñas y carcinoma neuroendocrino de células grandes de la vejiga o tracto urinario * Carcinoma de células escamosas de la vejiga o tracto urinario * Adenocarcinoma primario de la vejiga o tracto urinario (uracal o no uracal) * Carcinoma medular renal * Carcinoma de células escamosas del pene Nota: Con fines de inscripción, el tracto urinario se define como la pelvis renal, uréter, vejiga y uretra.

Disponibilidad de tejido de tratamiento previo al estudio (se requiere tejido suficiente para aproximadamente 25 láminas sin teñir para el ingreso. Si el tejido se determina como insuficiente/no adecuado, se requerirá una biopsia fresca antes de la terapia del estudio.)

Enfermedad localmente avanzada irresecable o metastásica. Los participantes que hayan recibido tratamiento previo deben tener evidencia de enfermedad progresiva (EP; es decir, definida como nuevas lesiones o lesiones progresivas evidentes en la imagenología de sección cruzada).

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15 criterios de exclusión impiden participar
Tratamiento previo con terapias de bloqueo de puntos de control inmunitarios, incluyendo anticuerpos terapéuticos anti-PD-1 y anti-PD-L1 (solo para el Brazo 2).

Antecedentes de hipersensibilidad grave o reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a SG, SN-38, irinotecán o atezolizumab, o hipersensibilidad a productos de células de ovario de hámster chino.

Metástasis cerebral/CNS sintomática o no tratada.

Prueba de Beta-gonadotropina coriónica humana (Beta-hCG) en suero o orina positiva en el momento del cribado.

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Treatment with sacituzumab govitecan

Grupo II

Experimental
Treatment with sacituzumab govitecan and atezolizumab

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

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National Institutes of Health Clinical Center

Bethesda, United StatesAbrir National Institutes of Health Clinical Center en Google Maps
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1 Centros de Estudio