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A Multicenter, Prospective, Single-arm Clinical Study on the Treatment of Refractory/Relapsed Follicular Lymphoma (R/RFL) With Chidamide Combined With Linperlisib

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Qué se está evaluando

Chidamide combined with Linperlisib

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades hemáticas y linfáticas+7

+ Enfermedades del sistema inmunitario

+ Trastornos Inmunoproliferativos

A partir de 18 años
+28 Criterios de eligibilidad
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2023
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalThe First Affiliated Hospital of Xiamen University
Contacto del EstudioBing XuMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 22 de noviembre de 2023

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico se centra en determinar la eficacia y seguridad de una combinación de dos medicamentos, Chidamide y Linperlisib, en el tratamiento del linfoma folicular que no ha respondido a tratamientos anteriores o ha recidivado después del tratamiento. El linfoma folicular es un tipo de cáncer que afecta al sistema linfático, que es parte del sistema inmunológico. Este estudio es importante porque explora nuevas posibilidades de tratamiento para pacientes cuyo cáncer no responde a las terapias estándar, con el objetivo de mejorar sus posibilidades de recuperación y prolongar la supervivencia. Los participantes en el estudio reciben el tratamiento directamente, ya que se trata de un estudio "de etiqueta abierta", lo que significa que tanto los médicos como los participantes saben qué tratamiento se está administrando. Los investigadores evaluarán la eficacia del tratamiento analizando factores como la respuesta completa, las tasas de supervivencia global y el tiempo que los pacientes viven sin que la enfermedad empeore. También se monitorizarán de cerca cualquier efecto secundario del tratamiento para garantizar la seguridad de los participantes. Este estudio no incluye un grupo de comparación, por lo que todos los participantes reciben la combinación de Chidamide y Linperlisib.

Título OficialA Multicenter, Prospective, Single-arm Clinical Study on the Treatment of Refractory/Relapsed Follicular Lymphoma (R/RFL) With Chidamide Combined With Linperlisib
NCT06158386
Patrocinador PrincipalThe First Affiliated Hospital of Xiamen University
Contacto del EstudioBing XuMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 33 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Mujer

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades hemáticas y linfáticasEnfermedades del sistema inmunitarioTrastornos InmunoproliferativosEnfermedades LinfáticasLinfomaLinfoma no HodgkinTrastornos LinfoproliferativosLinfoma FolicularNeoplasiasNeoplasias por tipo histológico

Criterios

7 criterios de inclusión requeridos para participar
The patients diagnosed with follicular lymphoma with grade 1-3a, have received at least second-line systemic treatment, and at least one of the first-line treatments includes anti-CD20 monoclonal antibody (anti-CD20 monoclonal antibody monotherapy or combined chemotherapy). If the latest histopathological diagnosis is more than 6 months, a lymph node or tissue puncture or biopsy (resection or coarse needle puncture) must be performed.

Age ≥18 years old, regardless of gender.

The estimated survival time is more than 3 months.

ECOG ≤ 2.

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21 criterios de exclusión impiden participar
CNS involvement (current or previous).

Clinical evidence of transformation to a more aggressive subtype of lymphoma

Impaired bone marrow function: neutrophils < 1.5× 10*9/L, HB < 80 g/L, PLT < 75×10*9 /L, Impaired liver function, defined as serum total bilirubin > 1.5 x ULN or serum ALT and AST > 2.5x ULN, Patients with liver infiltration by lymphoma, AST and ALT > 5x ULN, Renal glomerular filtration rate (eGFR) < 30 ml/min.

PT INR>1.5ULN or APTT> 1.5 ULN, Serum amylase or lipase > 1ULN.

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

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Bing Xu

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1 Centros de Estudio