Reclutando

Simultaneous Administration of Norepinephrine, Angiotensin II, and Vasopressin in Septic Shock Patients

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Qué se está evaluando

Simultaneous administration of vasopressors

+ Successive administration of vasopressors

Otro
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Urogenitales+10

+ Diabetes Insípida

+ Enfermedades del Sistema Endocrino

A partir de 18 años
+16 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2 & 3
Intervencional
Inicio del estudio: diciembre de 2023
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalUniversity Medical Centre Maribor
Contacto del EstudioŽiga Kalamar, MDMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 23 de diciembre de 2023

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en explorar nuevas formas de tratar el shock séptico, una condición grave en la que la respuesta del cuerpo a una infección provoca una presión arterial peligrosamente baja. Específicamente, examina el uso de una combinación de medicamentos llamados vasopresores, que ayudan a elevar la presión arterial, en pacientes que sufren de esta condición. El estudio compara dos enfoques: el método tradicional de administrar estos medicamentos uno después del otro y un nuevo método en el que tres medicamentos—norepinefrina, angiotensina II y vasopresina—se administran juntos desde el principio. El objetivo es ver si este nuevo método puede estabilizar la presión arterial de manera más efectiva en estos pacientes, mejorando sus posibilidades de recuperación. Los participantes en este estudio serán divididos en dos grupos. Un grupo recibirá el método de tratamiento tradicional, comenzando con norepinefrina y añadiendo otros medicamentos según sea necesario. El otro grupo recibirá los tres vasopresores al mismo tiempo, ajustando sus dosis cada pocos minutos para mantener una presión arterial estable. El estudio observará qué tan bien funciona cada método midiendo la presión arterial de los pacientes y su respuesta general al tratamiento. Esta investigación tiene como objetivo encontrar la mejor estrategia para tratar el shock séptico, lo que podría llevar a mejores resultados para los pacientes que enfrentan esta grave condición.

Título OficialSimultaneous Administration of Norepinephrine, Angiotensin II, and Vasopressin in Septic Shock Patients
NCT06155812
Patrocinador PrincipalUniversity Medical Centre Maribor
Contacto del EstudioŽiga Kalamar, MDMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 80 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades UrogenitalesDiabetes InsípidaEnfermedades del Sistema EndocrinoEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoInflamaciónInfeccionesEnfermedades RenalesProcesos PatológicosEnfermedades de la hipófisisChoqueShock sépticoCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasEnfermedades Urológicas

Criterios

6 criterios de inclusión requeridos para participar
Adult patients (≥18 years).

Sepsis (an acute change in total Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score ≥2 points consequent to infection) with persisting hypotension requiring vasopressors to maintain MAP ≥65 mm Hg and having a serum lactate level >2 mmol/L despite adequate volume resuscitation (20-30ml/kg in 3 hours).

Vasopressor requirement of ≥0,15 μg/kg/min equivalent of norepinephrine base.

Patients are required to have central venous access and an arterial line present, and these are expected to remain present for at least the initial 72 hours of study.

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10 criterios de exclusión impiden participar
Death expected <24 hours.

Pregnancy (suspected or confirmed).

Surgery expected for source of infection.

Inter-hospital transfer expected during first 72 hours of hospitalization.

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Regimen: Simultaneous administration of norepinephrine, angiotensin II and vasopressin at equivalent starting doses (equivalent to approximately 0.05 mcg/kg/min of norepinephrine). Increments of 0.05 mcg/kg/min of equivalent doses of all three vasopressors every 3-5 min until MAP ≥ 65 mmHg is reached (vasopressin will be administered at a maximum dose of 0.03 IE/min, AT II will be administered at a maximum dose of 100 ng/kg/min). Initiation of additional vasoactive drugs (epinephrine, methylene blue or dopamine) as per clinical team decision. Initiation of inotropes (dobutamin, levosimendan, milrinone) as per clinical team decision.

Grupo II

Comparador Activo
Regimen: Norepinephrine increases of 0.05-0.1 mcg/kg/min up to 0.5 mcg/kg/min, followed by vasopressin (administered at a fixed dose of 0.03 IE/min). If MAP remains \< 65 mmHg, norepinephrine will be titrated above dose of 0.5 mcg/kg/min until MAP ≥ 65 mmHg. Maximum norepinephrine dose as per clinical team decision. Initiation of additional vasoactive drugs (epinephrine, Ang II methylene blue or dopamine) as per clinical team decision. Initiation of inotropes (dobutamin, levosimendan, milrinone) as per clinical team decision.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 2 ubicaciones

Reclutando

University Hospital Centre Zagreb

Zagreb, CroatiaAbrir University Hospital Centre Zagreb en Google Maps
Reclutando

Medical intensive care unit UMC Maribor

Maribor, Slovenia
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2 Centros de Estudio