TEAMThe Effects of Positive Airway Pressure on the Mucolytic Effects of NAC
n-acetylcystine (NAC)+ albuterol
+ AeroEclipse-VersaPAP System
Enfermedades bronquiales+9
+ Asma
+ Enfermedad Crónica
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 9 de abril de 2024
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este ensayo clínico explora la mejor manera de administrar un medicamento llamado N-acetilcisteína (NAC) para ayudar a disolver los tapones de moco espeso en los pulmones de personas con asma y EPOC. Estos tapones pueden dificultitar la respiración y son un problema común en estas condiciones. El estudio tiene como objetivo determinar si el uso de un dispositivo especial llamado VersaPAP, que aplica una presión suave mientras se inhala el medicamento, puede mezclar mejor el medicamento con el moco y ayudarlo a disolverlo de manera efectiva. Comprender cómo administrar la NAC de manera más eficiente podría mejorar significativamente el manejo de los problemas pulmonares relacionados con el moco, ofreciendo alivio a los afectados. Los participantes en el estudio se someterán a tomografías computarizadas (TC) para detectar moco en sus pulmones. Los elegibles serán divididos en dos grupos: uno utilizando un nebulizador estándar y el otro utilizando el sistema VersaPAP para inhalar NAC junto con albuterol, un medicamento que ayuda a abrir las vías respiratorias. Durante 30 días, los participantes asistirán a cinco sesiones de tratamiento, cada una de las cuales implicará dos inhalaciones de la mezcla de medicamentos, con un intervalo de cuatro horas. El estudio observará los efectos de los diferentes métodos de administración en el moco de los pulmones, utilizando la imagenología por TC como una forma de medir los resultados. El beneficio potencial es encontrar una manera más efectiva de despejar el moco y mejorar la respiración en pacientes con estas afecciones pulmonares.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 40 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 85 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: Asthma Group: 1. Male or female between the ages of 18 to 85 at Visit 1 2. Written informed consent obtained from subject and ability for subject to comply with the requirements of the study. 3. Able to perform reproducible spirometry according to American Thoracic Society (ATS) criteria 4. Clinical history of asthma per patient report or medical record 5. Asthma requiring treatment with inhaled corticosteroids (ICS) or biologic therapy for 3 months or greater 6. Computed Tomography (CT) mucus score ≥ 3 (done as part of screening) 7. There is no lower threshold on Forced Expiratory Volume in the first second (FEV1), which means the study will attempt to enroll all patients regardless of asthma severity. However, eligible participants will need to demonstrate ability to tolerate study treatment reflected by a post-treatment FEV1 ≥ 80% of pre- treatment, pre-bronchodilator FEV1. Participants who have a \>20% drop in FEV1 after receiving any study treatment will be excluded from the study. 8. For participants with known mucus plugging on CT: no limit on FEV1; For participants with unknown mucus plugging: FEV1\<70% predicted COPD Group: 1. Males or females between the ages 18 to 85 at the time of visit 1. 2. Written informed consent obtained from subject and ability for subject to comply with the requirements of the study. 3. History of COPD per patient report or medical record and confirmed by an FEV1/FVC ratio of under 70%. 4. Current or former smoker with a history of at least 10 pack-years of smoking. 5. CT mucus score ≥ 3 6. There is no lower threshold on FEV1, which means the study will attempt to enroll all patients regardless of COPD severity. However, eligible participants will need to demonstrate ability to tolerate study treatment reflected by a post-treatment FEV1 ≥ 80% of pre- treatment, pre-bronchodilator FEV1. Participants who have a \>20% drop in FEV1 after receiving any study treatment will be excluded from the study. 7. For participants with known mucus plugging on CT: no limit on FEV1; For participants with unknown mucus plugging: FEV1\<50% predicted Exclusion Criteria: 1. A history of medical disease, which in the opinion of the investigator may put the subject at extra risk from study-related procedures or because the disease may influence the results of the study. 2. Currently pregnant 3. URI in past 10 days
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
Comparador ActivoObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
UCSF Airway Clinical Research Center
San Francisco, United StatesAbrir UCSF Airway Clinical Research Center en Google Maps