Reclutando

Nivolumab y Relatlimab para Carcinoma de Células de Merkel Resecable

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de Nivolumab y Relatlimab en pacientes con carcinoma de células de Merkel resecable, midiendo la tasa de respuesta completa en las células tumorales después del tratamiento.

Qué se está evaluando

Nivolumab 240 mg / Relatlimab 80 mg in a fixed dose combination

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Carcinoma+9

+ Adenocarcinoma

+ Infecciones por virus ADN

A partir de 18 años
+26 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2024
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalMelanoma Institute Australia
Contacto del EstudioMonica Osorio
Última actualización: 3 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 11 de marzo de 2024

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en probar un nuevo enfoque de tratamiento para el carcinoma de células de Merkel, un tipo de cáncer de piel que puede ser agresivo. El ensayo busca determinar si el uso de dos fármacos que potencian el sistema inmunitario, nivolumab y relatlimab, antes de la cirugía puede mejorar los resultados en pacientes con etapas I a III de este cáncer. Los pacientes en este ensayo tienen tumores que pueden ser extirpados quirúrgicamente y no han recibido ningún tratamiento previo para su cáncer. El objetivo es ver si este tratamiento combinado puede llevar a una mejor reducción del cáncer y prevenir la reaparición del cáncer en comparación con el uso de nivolumab solo. En este estudio, los participantes reciben los dos fármacos, nivolumab y relatlimab, como terapia neoadyuvante, lo que significa que se administran antes de la cirugía para extirpar el cáncer. Los medicamentos se administran para bloquear ciertas vías que pueden permitir que las células cancerosas escapen del ataque del sistema inmunitario. La efectividad de este tratamiento se mide examinando cuánto se reduce el cáncer y cuánto tiempo permanece el paciente libre de cáncer después del tratamiento. Este estudio no destaca posibles riesgos o beneficios más allá de este objetivo, centrándose en la posible mejora de la respuesta patológica y la supervivencia libre de recurrencia.

Título OficialA Phase 2, Open Label, Single Arm Clinical Trial of Neoadjuvant Nivolumab and Relatlimab in Stage I To III Resectable Merkel Cell Carcinoma
NCT06151236
Patrocinador PrincipalMelanoma Institute Australia
Contacto del EstudioMonica Osorio
Última actualización: 3 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 20 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

CarcinomaAdenocarcinomaInfecciones por virus ADNInfeccionesNeoplasiasNeoplasias de Células Germinales y EmbrionariasNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias glandulares y epitelialesNeoplasias del Tejido NerviosoInfecciones por Virus TumoralesEnfermedades ViralesCarcinoma de células de Merkel

Criterios

11 criterios de inclusión requeridos para participar
Edad ≥ 18 años

Consentimiento escrito

Carcinoma de células de Merkel confirmado histológicamente, resecable, con estadio clínico I (≥ 10 mm) según la AJCC (8ª edición), IIA, IIB o III

Se permiten las metástasis en tránsito si son completamente resecables

Mostrar Más Criterios

15 criterios de exclusión impiden participar
Un diagnóstico de inmunodeficiencia o terapia con esteroides crónica >10 mg OD de prednisona o equivalente

Ha recibido un trasplante de tejido/órgano sólido alogénico

Exposición previa a anticuerpos anti-PD-1, anti-CTLA-4, anti-PDL-1 o anti-LAG 3, o a cualquier agente dirigido a otro receptor celular T estimulador o coinhibidor para cualquier enfermedad, o cualquier quimioterapia o tratamiento farmacológico experimental local o sistémico

Tiene antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial no infecciosa que requirió esteroides o tiene neumonitis actual o enfermedad pulmonar intersticial actual

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Nivolumab and relatlimab will be administered in a fixed dose combination (FDC). The FDC product contains nivolumab and relatlimab in a protein-mass ratio of 3:1 (nivolumab 240 mg and relatlimab 80 mg): in a 20 mL concentrate solution per single vial. The dose and dosing regimen for this study is nivolumab 480 mg and relatlimab 160 mg - 2 vials per infusion. This was primarily based on the observed benefit/risk profile observed in metastatic melanoma patients from Study CA224-020 pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics, and extensive nivolumab monotherapy clinical experience. In addition, the Phase 2/3 Study CA224-047 established this dose as active in unresectable and metastatic melanoma. This study is open label and single arm, with all patients scheduled to receive two doses of nivolumab and relatlimab FDC prior to surgery on days 1 and 29.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

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