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Efficacy of Physiological Saline and Probiotics (LiveSpo Navax) in Preventing Respiratory Diseases in Children Aged 2-5, in Son Tay Province, Hanoi

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Qué se está evaluando

0.9% NaCl physiological saline

+ Probiotic 1

+ Probiotic 2

MedicamentoProducto Combinado
Quiénes están siendo reclutados

Infecciones+1

+ Trastornos de la respiración

+ Enfermedades del Tracto Respiratorio

De 2 a 5 años
+6 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Controlado con Placebo
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2024
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAnabio R&D
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 2 de enero de 2024

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio explora el potencial de utilizar un spray nasal probiótico para ayudar a prevenir enfermedades respiratorias en niños pequeños de 2 a 5 años. En Vietnam, los niños menores de 5 años son particularmente vulnerables a las infecciones respiratorias como la neumonía y la bronquiolitis, especialmente durante ciertas épocas del año. Aunque existen vacunas para algunas infecciones respiratorias, no las hay para otras como el VRS y el adenovirus, lo que dificulta la prevención. El estudio es crucial ya que investiga si el uso de probióticos directamente en la nariz podría ser un método seguro y efectivo para reducir el número de enfermedades respiratorias en los niños, potencialmente minimizando la necesidad de antibióticos y mejorando la salud respiratoria en general. En este ensayo clínico, 600 niños serán divididos en tres grupos, con cada grupo recibiendo diferentes tratamientos. Un grupo utilizará un spray nasal de solución salina, mientras que los otros dos grupos utilizarán sprays nasales probióticos: LiveSpo Navax o LiveSpo Navax Kid. El ensayo es doble ciego, lo que significa que ni los niños ni los investigadores saben qué tratamiento recibe cada niño, asegurando resultados imparciales. Durante cuatro semanas, la salud de los niños será monitoreada de cerca, con chequeos regulares y pruebas para ver si los probióticos ayudan a reducir los problemas respiratorios. Se les pide a los padres que eviten dar a sus hijos otros probióticos o tratamientos nasales durante este período. El estudio mide el número de infecciones respiratorias, la duración de la enfermedad y cualquier uso de antibióticos, con el objetivo de proporcionar información clara sobre la efectividad de los sprays probióticos.

Título OficialEfficacy of Physiological Saline and Probiotics (LiveSpo Navax) in Preventing Respiratory Diseases in Children Aged 2-5, in Son Tay Province, Hanoi
NCT06148194
Patrocinador PrincipalAnabio R&D
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 600 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Prevención

Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 2 a 5 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

InfeccionesTrastornos de la respiraciónEnfermedades del Tracto RespiratorioEnfermedades Virales

Criterios

2 criterios de inclusión requeridos para participar
Children (male/female) aged from 2 to 5 years, currently attending a preschool.

Parents of the pediatric agree to participate in the study, explain, and sign the research consent form.

4 criterios de exclusión impiden participar
Children with a history of nasal reconstructive surgery, nasal ulcers, or nasal polyps.

Children with a history of congenital immunodeficiency or infectious diseases (e.g., HIV).

Children who regularly use products that may affect the research outcomes (e.g., immunosuppressive/immunostimulant drugs, pain relievers/anti-inflammatory drugs, anti-cough/expectorant drugs, antihistamines, or other probiotics) within 4 weeks before the start of the study.

Children with co-morbidities that affect cognition and perception.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

33.333333333333336% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Placebo
The control group receives 0.9% NaCl physiological saline. Caregivers will spray the children twice daily (morning and afternoon), administering 2 sprays in each nostril and 2 sprays in the throat each time (totally 6 sprays each time) for a continuous period of 4 weeks, starting from the time of study participation.

Grupo II

Experimental
The Probiotic 1 group receives LiveSpo® Navax product which is NaCl 0.9% plus B. subtilis and B. clausii at 1 billion CFU/mL x 30 mL. Caregivers will spray the children twice daily (morning and afternoon), administering 2 sprays in each nostril and 2 sprays in the throat each time (totally 6 sprays each time) for a continuous period of 4 weeks, starting from the time of study participation.

Grupo III

Experimental
The Probiotic 2 group receives LiveSpo® Navax Kid product which is NaCl 0.9% plus B. subtilis and B. clausii at 0.6 billion CFU/mL x 30 mL. Caregivers will spray the children twice daily (morning and afternoon), administering 2 sprays in the nose and 2 sprays in each nostril, and 2 sprays in the throat each time (totally 6 sprays each time) for a continuous period of 4 weeks, starting from the time of study participation.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Son Tay Province, Hanoi

Hanoi, VietnamAbrir Son Tay Province, Hanoi en Google Maps
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