Pilot Study to Evaluate the Efficacy of Low Dose Colchicine (LoDoCo ®) to Improve Exercise Capacity Among Patients With Chronic Stable HFpEF and Systemic Inflammation
Low Dose Colchicine
+ Placebo
Enfermedades Cardiovasculares+3
+ Enfermedades del Corazón
+ Insuficiencia Cardíaca
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 24 de abril de 2024
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio tiene como objetivo explorar si la Colchicina de baja dosis, conocida como LoDoCo, puede ayudar a mejorar la capacidad de ejercicio en personas con un tipo específico de insuficiencia cardíaca llamada HFpEF (Insuficiencia Cardíaca con Fracción de Eyección Preservada) que también presentan inflamación sistémica. Los participantes serán reclutados de un programa especializado en insuficiencia cardíaca en Texas, enfocándose en aquellos con HFpEF crónica estable. El objetivo es determinar si este tratamiento puede mejorar su capacidad de ejercicio, que a menudo está limitada en estos pacientes. Mejorar la capacidad de ejercicio es importante, ya que puede llevar a una mejor salud cardíaca general y calidad de vida para quienes padecen esta condición. Los participantes en el estudio serán asignados aleatoriamente para recibir el tratamiento LoDoCo o un placebo, asegurando que ni ellos ni los investigadores sepan cuál están recibiendo, para mantener los resultados imparciales. El estudio durará tres meses, durante los cuales los participantes se someterán a una variedad de pruebas y evaluaciones. Estas incluyen análisis de sangre, ecocardiogramas y pruebas de ejercicio para medir cómo funcionan su corazón y pulmones durante la actividad física. El enfoque principal está en el consumo máximo de oxígeno durante el ejercicio, un importante indicador de la capacidad de ejercicio. Otras evaluaciones incluyen pruebas de distancia de caminata y cuestionarios sobre la calidad de vida relacionada con la salud. Estas medidas ayudarán a determinar si LoDoCo proporciona beneficios reales en la mejora de la función cardíaca y la reducción de limitaciones relacionadas con la inflamación.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 60 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 50 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * 1\. Informed consent was obtained before any study-related activities. Study-related activities are any procedures that are carried out as part of the study, including activities to determine suitability for the study. 2\. Age 50 years or above at the time of signing the informed consent. 3. Serum hs-CRP 2 mg/L at the time of baseline testing. 4. Diagnosis of chronic HFpEF within 6 months of enrolment must have one of the following: a. Structural Heart Disease with one of the following on echocardiography within 12 months of enrolment. i. LA volume index \> 34 ml/m2. ii. LA diameter ≥ 3.8 cm. iii. LA length ≥ 5.0 cm. iv. LA area ≥ 20 cm2. v. LA volume ≥ 55 mL. vi. Intraventricular septal thickness ≥1.1 cm. vii. Posterior wall thickness ≥1.1 cm. viii. LV mass index ≥115 g∕m2 in men or ≥ 95 g∕m2 in women. ix. E/e' (mean septal and lateral) ≥ 10. x. e' (mean septal and lateral) \< 9 cm/s b. Pulmonary capillary wedge pressure (PCWP) at rest³15 mmHg or Left ventricular end-diastolic pressure (LVEDP) ³18 mmHg, (PCWP) with exercise ³25 mmHg or (³ 2 mmHg/L/min) c. HF hospitalization or urgent/unplanned visit with a primary diagnosis of decompensated heart failure which required intravenous loop diuretic treatment, within the last 9 months prior to enrolment in combination with NT-proBNP ≥ 125 pg/mL within 1 month of enrolment for patients without ongoing atrial fibrillation/flutter. If ongoing atrial fibrillation/flutter at screening NT-proBNP must be ≥ 300 pg/mL 5. Ambulatory participants who can perform cardiopulmonary exercise testing. 6. Stable doses of HF-specific medications within the last 1 month. 7. Stable level of physical activity 8. Stable dose of any weight loss medications. Exclusion Criteria: * 1\. Do not otherwise meet the inclusion criteria. 2. Women who are pregnant, breastfeeding, or may be considering pregnancy during the study period. 3\. Renal impairment: eGFR \<30mL/min 4. Severe valvular heart disease is considered likely to require intervention. 5. Life expectancy \<1 year. 6. Unable to perform cardiopulmonary exercise testing. 7. ALT or AST \>2.5 ULN at time of screening
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
PlaceboObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
UT Southwestern Medical Center
Dallas, United StatesAbrir UT Southwestern Medical Center en Google Maps