PROFEC IIA Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Confirm the Positive Effect of Fertibiome® (Ligilactobacillus Salivarius PS11610) on the Female Genital Tract Microbiota of Couples or Women With Fertility Disorders.
Probiotic
+ Placebo
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 14 de febrero de 2024
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio tiene como objetivo explorar cómo un producto probiótico llamado Fertibiome® puede mejorar el equilibrio de microorganismos en el tracto genital femenino, en particular para mujeres o parejas que enfrentan desafíos de fertilidad. En los últimos años, la investigación ha demostrado que las bacterias beneficiosas en el tracto urogenital desempeñan un papel crucial en los embarazos exitosos, mientras que los desequilibrios, conocidos como disbiosis, son comunes entre las mujeres que se someten a tratamientos de reproducción asistida. Este estudio se centra en confirmar si la toma de Fertibiome® puede ayudar a restaurar un equilibrio saludable de estos microorganismos, mejorando potencialmente los resultados de fertilidad para quienes se ven afectados por tales desequilibrios. Los participantes en el estudio serán divididos aleatoriamente en dos grupos: uno recibirá el probiótico Fertibiome® y el otro un placebo. Las mujeres tomarán una cápsula cada 12 horas, mientras que los hombres tomarán una cápsula diaria. Si una mujer queda embarazada durante el estudio, continuará con una cápsula al día durante las primeras 12 semanas de su embarazo. El estudio durará aproximadamente seis meses, incluyendo el tiempo que los participantes toman las cápsulas. Esta investigación examinará si el probiótico puede restaurar eficazmente la microbiota vaginal saludable, lo que podría conducir a mejores resultados de fertilidad.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 120 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 40 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Criterios
Inclusion Criteria: * Couples or women with ages between 18 and 40 for woman and between 18 and 55 for man (in case of couple participation). * Couples or women with fertility disorders. * Couples or women undergoing IVF treatment or willing to start it. * Signature of the Informed Consent. Exclusion Criteria: * Women, not participating in the study with a couple, who have not undergone at least 4 cycles of artificial insemination with donor's sperm (AID) or 1 cycle of IVF without achieving evolutionary pregnancy. * Women with Body Mass Index (BMI) ≥ 30. * Couples where the woman has not infertility diagnosis while the man has any of the following characteristics: * Azoospermia * Sperm motility (A + B) \< 25%. * Sperm morphology ≤ 2%. * Vas deferens obstruction. * Couples or women with any of the following characteristics: * Chronic diseases that cause intestinal malabsortion. * Congenital or acquired immunodeficiency. * Current history or diagnosis of alcohol, tobacco, or drug abuse. * Uncertainty about the willingness or ability of participants to comply with the requirements of the protocol. * Under treatment with probiotics during the last week.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Comparador ActivoGrupo II
PlaceboObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 2 ubicaciones
Hospital Universitario La Paz
Madrid, Spain