Viti-UpUpadacitinib para el vitíligo no segmentario en adultos y adolescentes
El estudio tiene como objetivo evaluar si Upadacitinib puede mejorar la pigmentación de la piel en adultos y adolescentes con vitíligo no segmentario, midiendo los cambios en el índice de puntuación del área de vitíligo en el rostro y el cuerpo.
Upadacitinib
+ NB-UVB (narrow-band ultraviolet B) Phototherapy
+ Placebo
Trastornos de Pigmentación
+ Enfermedades de la Piel
+ Vitíligo
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 19 de diciembre de 2023
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio se centra en comprender la seguridad y eficacia de un medicamento llamado upadacitinib para personas con una afección cutánea conocida como vitíligo no segmentario (VNS), donde el sistema inmunológico ataca por error a las células de la piel que producen pigmento. El estudio es significativo porque el VNS afecta a muchas personas y encontrar un tratamiento confiable puede mejorar su calidad de vida al restaurar potencialmente el color de la piel. El ensayo incluye adultos y adolescentes que son elegibles para terapia sistémica, lo que significa que pueden no haber respondido a otros tratamientos. Los participantes en este estudio recibirán ya sea upadacitinib o un placebo, que es una sustancia sin fármaco activo, tomado como una tableta una vez al día durante 48 semanas. Después de este período, todos los participantes recibirán upadacitinib durante 112 semanas adicionales. También hay una parte opcional del estudio en la que algunos adultos pueden recibir upadacitinib junto con un tipo de terapia de luz. A lo largo del estudio, los efectos de los tratamientos serán monitoreados de cerca a través de chequeos médicos, análisis de sangre y cuestionarios para rastrear cualquier efecto secundario y cambios en el vitíligo. Los participantes deberán visitar un hospital o clínica regularmente, lo que podría ser más exigente que su rutina de cuidado habitual.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 614 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 12 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * Documented clinical diagnosis of non-segmented vitiligo (NSV). * At Screening and Baseline Visits, participants must satisfy at least 1 of the following criteria: * \>= 0.5 F-VASI and 5 \<= T-VASI \< 50 AND have failed at least 1 topical corticosteroid and/or at least 1 topical calcineurin inhibitor for vitiligo; or * \>= 0.5 F-VASI and 5 \<= T-VASI \< 50 AND have a sign of actively progressing vitiligo; or * \>= 0.5 F-VASI and 10 \<= T-VASI \< 50. Exclusion Criteria: * Segmental or localized vitiligo. * History of active skin disease other than vitiligo that could interfere with the assessment of vitiligo. * \>33% leukotrichia in areas of vitiligo on the face or \> 33% leukotrichia in areas of vitiligo on the body (including the face).
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.10 grupos de intervención están designados en este estudio
20% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
ExperimentalGrupo III
ExperimentalGrupo IV
ExperimentalGrupo 5
ExperimentalGrupo 6
ExperimentalGrupo 7
ExperimentalGrupo 8
ExperimentalGrupo 9
PlaceboGrupo 10
PlaceboObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 148 ubicaciones
Advanced Research Associates - Glendale /ID# 259915
Glendale, United StatesAbrir Advanced Research Associates - Glendale /ID# 259915 en Google MapsAlliance Dermatology and Mohs Center /ID# 259926
Phoenix, United StatesPrivate Practice - Dr. Tooraj Raoof /ID# 260055
Encino, United StatesUniversity of California Irvine /ID# 260080
Irvine, United States