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Clinical and Biochemical Study of the Effects of Rosuvastatin, Vitamin E, and N-Acetyl Cysteine on Patients With Non-alcoholic Steatohepatitis: a Randomized Controlled Trial

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Qué se está evaluando

Rosuvastatin 20mg

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del Sistema Digestivo

+ Hígado Graso

+ Enfermedades del Hígado

A partir de 18 años
+13 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase Temprana 1
Intervencional
Inicio del estudio: diciembre de 2023
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalBeni-Suef University
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 17 de diciembre de 2023

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico está explorando nuevas opciones de tratamiento para una afección hepática llamada esteatohepatitis no alcohólica (EHNA), que es una forma grave de enfermedad hepática grasa no alcohólica (EHGNA). La EHGNA ocurre cuando se acumula demasiado grasa en el hígado sin la influencia del consumo excesivo de alcohol, a menudo relacionada con la obesidad y la diabetes tipo 2. Actualmente, no existen medicamentos aprobados para la EHNA, lo que puede llevar a complicaciones graves como la cirrosis hepática o el cáncer. El estudio está evaluando los efectos de tres tratamientos diferentes: Rosuvastatina, Vitamina E y N-Acetil Cisteína (NAC). Estas sustancias se están investigando por su potencial para reducir la inflamación y el daño hepático al reducir el colesterol y combatir el estrés oxidativo. Los participantes en este ensayo reciben uno o más de los tratamientos en estudio. La Rosuvastatina es un medicamento estatina tomado por vía oral, conocido por reducir los niveles de colesterol. La Vitamina E es un potente antioxidante recomendado para la salud hepática, y la N-Acetil Cisteína es conocida por reducir el estrés oxidativo y la inflamación. El ensayo evalúa cómo estos tratamientos afectan al hígado y si pueden reducir los síntomas de la EHNA, como la fibrosis hepática y la inflamación. El estudio tiene como objetivo encontrar una terapia bien tolerada y efectiva para esta afección, lo que podría conducir a mejores resultados de salud para los pacientes con EHNA.

Título OficialClinical and Biochemical Study of the Effects of Rosuvastatin, Vitamin E, and N-Acetyl Cysteine on Patients With Non-alcoholic Steatohepatitis: a Randomized Controlled Trial
NCT06105060
Patrocinador PrincipalBeni-Suef University
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 175 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del Sistema DigestivoHígado GrasoEnfermedades del Hígado

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
All patients are diagnosed to have fatty liver grading 1, 2 or 3 on abdominal ultrasound with Hepatic steatosis index > 36 to be considered as a NAFLD patient.

NASH diagnosis using Fibroscan detecting the degree of steatosis and fibrosis.

NASH diagnosis is by non-invasive Scoring such as (FAST Score) Cytokeratin-18 >240 U/L Mild to moderate elevation of hepatic liver enzymes: serum aminotransferases (>2 but <5 times upper normal limit)

Stable dietary habits and physical activity pattern.

9 criterios de exclusión impiden participar
Current or history of significant alcohol consumption.

Use of drugs historically associated with nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD) (amiodarone, methotrexate, systemic glucocorticoids, tetracyclines, tamoxifen, estrogens at doses greater than those used for hormone replacement, anabolic steroids, valproic acid, and other known hepatotoxins).

Prior or planned bariatric surgery.

Uncontrolled diabetes defined as Hemoglobin A1c 9.5% or higher.

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

4 grupos de intervención están designados en este estudio

25% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
40 patients will receive Crestor (Rosuvastatin 20mg/day orally for 6 months).

Grupo II

Comparador Activo
40 patients will receive high dose of NATURAL TRUTH'S NAC cap 2400 mg /day for 6 months.

Grupo III

Comparador Activo
40 patients will receive "NAC dose 2400 mg" and "Rosuvastatin 20mg /day" for 6 months.

Grupo IV

Placebo
40 patients will receive Vitamin E 400 mg twice daily for 6 months.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Tanta university hospital

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