Oriental Intervention for Enhanced Neurocognitive Health (Orient) Diet in Populations With High Risk of Stroke (ENDS): a Randomized Controlled Trial
Usual Diet advice
+ ORIENT diet intervention
Trastornos Cerebrovasculares+3
+ Enfermedades del Sistema Nervioso Central
+ Enfermedades Cardiovasculares
Estudio de Prevención
Resumen
Fecha de inicio: 1 de noviembre de 2023
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio está investigando cómo una dieta específica, llamada dieta ORIENT, afecta a las personas que tienen un alto riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular. Se centra en individuos de 40 años y más que tienen ciertas condiciones de salud o factores de estilo de vida que aumentan su riesgo de accidente cerebrovascular, como presión arterial alta, diabetes o antecedentes familiares de accidente cerebrovascular. La dieta ORIENT es una versión de la dieta MIND adaptada para incluir prácticas dietéticas asiáticas. El objetivo es ver si seguir esta dieta durante seis meses puede mejorar la salud cerebral y reducir el riesgo de accidente cerebrovascular, lo cual es importante ya que los accidentes cerebrovasculares pueden llevar a problemas de salud graves. Los participantes en este estudio se dividen en dos grupos. Un grupo sigue la dieta ORIENT, mientras que el otro recibe consejos para comer menos sal y grasa, que es la recomendación estándar. Los investigadores evalúan el impacto de la dieta observando la función cerebral, recolectando muestras de sangre y heces, y realizando diversas evaluaciones de salud al inicio, después de seis meses y nuevamente después de dos años. El estudio utilizará estas evaluaciones para determinar si la dieta puede influir positivamente en la salud cerebral y reducir los factores que contribuyen al riesgo de accidente cerebrovascular.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 160 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Prevención
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 40 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * Patients aged ≥ 40 years * High risk of stroke (with ≥ 3 of 8 stroke risk factors, including hypertension, dyslipidemia, diabetes, atrial fibrillation or valvular heart disease, smoking history, obvious overweight or obesity, lack of exercise, family history of stroke, or with transient ischemic attack) * Written informed consent available * Willingness to complete all assessments and participate in follow-up * Adequate Visual and auditory acuity to undergo neuropsychological testing Exclusion Criteria: * Nuts, berries, olive oil, or fish allergies * previously diagnosed dementia * Suspected dementia after clinical assessment by study physician at screening visit * Previous history of major head trauma and any intracranial surgery * Intracranial abnormalities, such as intracerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage and other space occupying lesions * Extrapyramidal symptoms or mental illness which may affect neuropsychological measurement * Severe loss of vision, hearing, or communicative ability * Patients presenting a malignant disease with life expectancy \< 3 years * Participation in an ongoing investigational drug study * Any MRI contraindications Exit Criteria: * Not meet the inclusion criteria * For any poor adherence, not comply with the requirements of the follow-up, or safety reasons determined by investigator * Any adverse or serious adverse events during the study period judged by Investigator
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
PlaceboGrupo II
Comparador ActivoObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
Hangzhou, ChinaAbrir Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine en Google Maps