Reclutando

Cardamomo y Roseomonas Tópica para el Alivio de la Dermatitis Atópica

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Objetivo del estudioEste estudio tiene como objetivo evaluar si una combinación de Roseomonas tópica y semillas de cardamomo molido puede mejorar los síntomas de la dermatitis atópica en pacientes mayores de 2 años, observando la mejora del eccema después de 28 semanas.
Qué se está evaluando

Roseomonas mucosa (RSM2015) and Cardamom seeds

+ Placebo (sucrose)
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Atopic Dermatitis

+ Eczema
De 2 a 100 años
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con Placebo
Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2024

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Contacto del EstudioJodi L Blake, R.N.
Última actualización: 20 de agosto de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 9 de octubre de 2024Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico está diseñado para explorar un nuevo tratamiento para la dermatitis atópica, una condición cutánea común que se caracteriza a menudo por picazón e inflamación de la piel. El estudio se centra en un tratamiento tópico que combina Roseomonas mucosa, un tipo de bacteria, con semillas de cardamomo molidas. Este tratamiento está destinado a pacientes de 2 años o más que padecen dermatitis atópica. El objetivo es determinar si la aplicación de esta combinación en la piel puede reducir eficazmente los síntomas y mejorar la salud general de la piel, incluso después de suspender el tratamiento. Esta investigación podría ofrecer una nueva forma potencial de manejar la dermatitis atópica, especialmente si muestra beneficios duraderos y reduce la necesidad de cremas de esteroides. Los participantes en el estudio aplicarán el tratamiento mezclando un producto seco con agua y poniéndolo en su piel dos o tres veces por semana durante 14 semanas. Después de este período, se suspenderá el tratamiento y los participantes serán monitoreados durante otras 14 semanas para ver cuánto duran los beneficios. El estudio evaluará las mejoras en los síntomas de la piel, como la picazón y el sarpullido, y también examinará los cambios en la composición bacteriana de la piel. Además, los investigadores evaluarán qué tan fácil es para los participantes seguir el régimen de tratamiento y si el tratamiento reduce la necesidad de otras medicaciones. La seguridad y cualquier efecto secundario también serán monitoreados de cerca durante todo el estudio.

Título OficialA Phase 2b, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial of Cardamom and Topical Roseomonas in Atopic Dermatitis 
Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Contacto del EstudioJodi L Blake, R.N.
Última actualización: 20 de agosto de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 240 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria
: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Ninguna (ensayo de un solo brazo)
: Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo
: Todos reciben el mismo tratamiento.

Asignación cruzada
: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.

Asignación factorial
: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio controlado con placebo, algunos participantes reciben el tratamiento experimental, mientras que otros reciben una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. Este método ayuda a aislar el efecto del tratamiento de los efectos psicológicos de recibir cualquier intervención.

Otras opciones
No controlado con placebo
: No se utiliza placebo. Todos los participantes reciben el tratamiento real o intervenciones alternativas (a menudo el tratamiento estándar), y las comparaciones se realizan entre estos tratamientos.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando. Esto ayuda a reducir el sesgo tanto durante el estudio como al momento de analizar los resultados.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto
: Todos saben qué tratamiento se está administrando.

Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 2 a 100 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Atopic Dermatitis
Eczema
Criterios

* INCLUSION CRITERIA: To be eligible to participate in this study, an individual must meet all of the following criteria: 1. Aged \>=2 years 2. Have a documented primary care provider near residence 3. Fluency in English (applicable to participant or caregiver who will be answering questionnaires) 4. Clinical diagnosis of AD, as defined by Hanifin and Rajka criteria, that has been present for \>=3 months before the screening visit * Major Criteria: Must have \>=3 basic features: * Pruritus * Typical morphology and distribution (flexural lichenification in adults, facial and extensor eruptions in infants and children) * Chronic or chronically relapsing dermatitis * Personal or family history of atopy (asthma, allergic rhinitis, AD) * Minor Criteria: Must have \>=3 minor features: * Xerosis * Ichthyosis/palmar hyperlinearity, keratosis pilaris * Immediate (type 1) skin-test reactivity * Raised serum IgE * Early age of onset * Tendency toward cutaneous infections (especially Staphylococcus aureus and herpes simplex), impaired cell-mediated immunity * Tendency toward non-specific hand or foot dermatitis * Nipple eczema * Cheilitis * Recurrent conjunctivitis * Dennie-Morgan infraorbital fold * Keratoconus * Anterior subcapsular cataracts * Orbital darkening * Facial pallor, facial erythema * Pityriasis alba * Anterior neck folds * Itch when sweating * Intolerance to wool and lipid solvents * Perifollicular accentuation * Food intolerance * Course influenced by environmental or emotional factors * White dermographism, delayed blanch 5. EASI \>5 and/or an IGA \>=1 at time of enrollment. 6. Sexually active participants of childbearing potential must agree to use adequate methods of contraception from the screening visit continuously until 30 days after stopping treatment with the investigational product. Childbearing potential is defined for children as participants who have begun menstruating and for adults as participants who are not surgically sterile (hysterectomy and/or tubal ligation) or menopausal (age \>=45 years plus no menses for 12 consecutive months without an alternative medical cause). Adequate contraception methods include: a barrier method (eg, condom use), oral contraceptive pill, hormonal patch or ring, hormonal injection, parenteral hormonal implant, or an intrauterine device. 7. Participants and parents/legal guardians (for minor participants) are willing and able to comply with all study visits and/or study-related procedures. 8. Participants/parents/guardians must have the ability to provide informed consent/assent as applicable. 9. Willingness to perform visits virtually. EXCLUSION CRITERIA: 1. Previous treatment of AD: * Within 4 weeks prior to the baseline visit with any of the following: * Immunosuppressive or immunomodulating systemic drugs such as systemic corticosteroids, azathioprine, methotrexate, cyclosporine * Phototherapy or photochemotherapy for AD * Within 12 weeks prior to the baseline visit with any of the following having been newly initiated: * Topical steroids or topical calcineurin inhibitors * Janus kinase (JAK) inhibitors (oral or topical) * Dupilumab or any other biologic agent * Topical PDE4 inhibitor * Emollients containing ceramides, hyaluronic acid, urea or filaggrin degradation products. * Bleach baths 2. Active infection (chronic or acute) requiring treatment with systemic antibiotics, antivirals, or antifungals within 2 weeks before the baseline visit. 3. Superficial skin infection requiring topical treatment within 1 week of baseline visit. 4. Known or suspected history of immunosuppression or immunodeficiency. 5. Existence of indwelling central line. 6. Co-habitation with someone that has a known or suspected history of immunosuppression or immunodeficiency or has a central line. 7. Any clinically significant laboratory, history, or exam findings that, in the investigator s opinion, would suggest an increased risk to the participant. 8. Self-reported pregnancy or breastfeeding. 9. Menstruating females who have not menstruated within 6 weeks prior to screening. Participants who have an intrauterine device or implanted long-term contraceptive agent that prevents them from menstruating regularly will not be excluded.


Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

50% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Comparador Activo
Roseomonas and Cardamom seeds
Grupo II
Placebo
Sucrose
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Proportion of participants achieving a 90% improvement in EASI90 (a measure of eczema rash) from baseline (week 0) to study completion (week 28).
Objetivos Secundarios

1. Proportion of AEs. 2. Proportion of participants using topical steroids over the course of the study.3. Change and percent change in IGA (a measure of eczema rash) from baseline (week 0) to: treatment completion (week 14), mid-washout (week 21) and study completion (week 28).4. Change and percent change in NRS (subjective measure of itch) from baseline (week 0) to: treatment completion (week 14), mid-washout (week 21), and study completion (week 28).5. Change and percent change in SCORAD (a combined metric of eczema itch, rash, QoL) from baseline (week 0) to: treatment completion (week 14), mid-washout (week 21), and study completion (week 28).6. Change and percent change in QOL measures, POEM, from baseline (week 0) to: treatment completion (week 14), mid-washout (week 21), and study completion (week 28).

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
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National Institutes of Health Clinical CenterBethesda, United StatesVer ubicación

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1 Centros de Estudio