Reclutando

Cardamomo y Roseomonas Tópica para el Alivio de la Dermatitis Atópica

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Objetivo del estudioEste estudio tiene como objetivo evaluar si una combinación de Roseomonas tópica y semillas de cardamomo molido puede mejorar los síntomas de la dermatitis atópica en pacientes mayores de 2 años, observando la mejora del eccema después de 28 semanas.
Qué se está evaluando

Roseomonas mucosa (RSM2015) and Cardamom seeds

+ Placebo (sucrose)
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Dermatitis atópica
+11

+ Dermatitis
+ Eccema
De 2 a 100 años
+18 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con Placebo
Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2024
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Contacto del EstudioJodi L Blake, R.N.Más contactos
Última actualización: 24 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 9 de octubre de 2024Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico está diseñado para explorar un nuevo tratamiento para la dermatitis atópica, una condición cutánea común que se caracteriza a menudo por picazón e inflamación de la piel. El estudio se centra en un tratamiento tópico que combina Roseomonas mucosa, un tipo de bacteria, con semillas de cardamomo molidas. Este tratamiento está destinado a pacientes de 2 años o más que padecen dermatitis atópica. El objetivo es determinar si la aplicación de esta combinación en la piel puede reducir eficazmente los síntomas y mejorar la salud general de la piel, incluso después de suspender el tratamiento. Esta investigación podría ofrecer una nueva forma potencial de manejar la dermatitis atópica, especialmente si muestra beneficios duraderos y reduce la necesidad de cremas de esteroides. Los participantes en el estudio aplicarán el tratamiento mezclando un producto seco con agua y poniéndolo en su piel dos o tres veces por semana durante 14 semanas. Después de este período, se suspenderá el tratamiento y los participantes serán monitoreados durante otras 14 semanas para ver cuánto duran los beneficios. El estudio evaluará las mejoras en los síntomas de la piel, como la picazón y el sarpullido, y también examinará los cambios en la composición bacteriana de la piel. Además, los investigadores evaluarán qué tan fácil es para los participantes seguir el régimen de tratamiento y si el tratamiento reduce la necesidad de otras medicaciones. La seguridad y cualquier efecto secundario también serán monitoreados de cerca durante todo el estudio.

Título OficialA Phase 2b, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial of Cardamom and Topical Roseomonas in Atopic Dermatitis 
NCT06096857
Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Contacto del EstudioJodi L Blake, R.N.Más contactos
Última actualización: 24 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 120 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio controlado con placebo, algunos participantes reciben el tratamiento experimental, mientras que otros reciben una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. Este método ayuda a aislar el efecto del tratamiento de los efectos psicológicos de recibir cualquier intervención.

Otras opciones
No controlado con placebo: No se utiliza placebo. Todos los participantes reciben el tratamiento real o intervenciones alternativas (a menudo el tratamiento estándar), y las comparaciones se realizan entre estos tratamientos.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando. Esto ayuda a reducir el sesgo tanto durante el estudio como al momento de analizar los resultados.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto: Todos saben qué tratamiento se está administrando.
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 2 a 100 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Dermatitis atópica
Dermatitis
Eccema
Exantema
Hipersensibilidad
Hipersensibilidad inmediata
Enfermedades del sistema inmunitario
Enfermedades y Anomalías Congénitas, Hereditarias y Neonatales
Prurito
Signos y Síntomas
Enfermedades de la Piel
Enfermedades de la piel genéticas
Manifestaciones cutáneas
Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
Criterios
9 criterios de inclusión requeridos para participar
Aged >=2 years
Have a documented primary care provider near residence
Fluency in English (applicable to participant or caregiver who will be answering questionnaires)
EASI >5 and/or an IGA >=1 at time of enrollment.

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9 criterios de exclusión impiden participar
Previous treatment of AD: Within 4 weeks prior to the baseline visit with any of the following: Immunosuppressive or immunomodulating systemic drugs such as systemic corticosteroids, azathioprine, methotrexate, cyclosporine, Phototherapy or photochemotherapy for AD. Within 12 weeks prior to the baseline visit with any of the following having been newly initiated: Topical steroids or topical calcineurin inhibitors, Janus kinase (JAK) inhibitors (oral or topical), Dupilumab or any other biologic agent, Topical PDE4 inhibitor, Emollients containing ceramides, hyaluronic acid, urea or filaggrin degradation products, Bleach baths.
Active infection (chronic or acute) requiring treatment with systemic antibiotics, antivirals, or antifungals within 2 weeks before the baseline visit.
Superficial skin infection requiring topical treatment within 1 week of baseline visit.
Known or suspected history of immunosuppression or immunodeficiency.

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

50% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Comparador Activo
Roseomonas and Cardamom seeds

Freeze dried packet to be reconstituted in water
Grupo II
Placebo
Sucrose

Freeze dried packet to be reconstituted in water
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Proportion of participants achieving a 90% improvement in EASI90 (a measure of eczema rash) from baseline (week 0) to study completion (week 28).
Objetivos Secundarios

1\. Proportion of AEs. 2. Proportion of participants using topical steroids over the course of the study.3. Change and percent change in IGA (a measure of eczema rash) from baseline (week 0) to: treatment completion (week 14), mid-washout (week 21) and study completion (week 28).4. Change and percent change in NRS (subjective measure of itch) from baseline (week 0) to: treatment completion (week 14), mid-washout (week 21), and study completion (week 28).5. Change and percent change in SCORAD (a combined metric of eczema itch, rash, QoL) from baseline (week 0) to: treatment completion (week 14), mid-washout (week 21), and study completion (week 28).6. Change and percent change in QOL measures, POEM, from baseline (week 0) to: treatment completion (week 14), mid-washout (week 21), and study completion (week 28).

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
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National Institutes of Health Clinical CenterBethesda, United StatesVer ubicación
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1 Centros de Estudio
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