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Comparison of the Efficacy and Safety of Duloxetine Augmented With Gabapentin and Duloxetine Augmented With Amitriptyline vs Duloxetine Alone in Chemotherapy -Induced Neuropathy: A Randomized Controlled Trial

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Qué se está evaluando

Duloxetine alone

+ Duloxetine augmented with gabapentin

+ Duloxetine augmented with amitriptyline (as combined therapy)

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

De 18 a 75 años
+18 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2023
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalBeni-Suef University
Contacto del Estudiohager salahMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 10 de octubre de 2023

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico se centra en encontrar la mejor manera de tratar la neuropatía inducida por quimioterapia, un efecto secundario común que causa dolor e incomodidad en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia. El estudio compara los efectos de usar el medicamento Duloxetina solo frente a combinarla con Gabapentina o Amitriptilina. El objetivo es determinar qué combinación puede aliviar de manera más efectiva los síntomas de la neuropatía, al mismo tiempo que sea segura para los pacientes. Esta investigación es importante porque podría llevar a mejores opciones de manejo del dolor para quienes lidian con los desafiantes efectos secundarios del tratamiento del cáncer. Los participantes en el estudio se dividen en grupos y reciben diferentes tratamientos. Un grupo recibe Duloxetina sola, mientras que los otros grupos reciben Duloxetina combinada con Gabapentina o Amitriptilina. Los medicamentos se toman según lo prescrito por el proveedor de atención médica y sus efectos en los síntomas de la neuropatía se monitorean de cerca. El estudio evalúa qué tan bien cada tratamiento alivia los síntomas y revisa cualquier efecto secundario, con el objetivo de identificar el enfoque más efectivo y seguro para el manejo de la neuropatía inducida por quimioterapia.

Título OficialComparison of the Efficacy and Safety of Duloxetine Augmented With Gabapentin and Duloxetine Augmented With Amitriptyline vs Duloxetine Alone in Chemotherapy -Induced Neuropathy: A Randomized Controlled Trial
NCT06091553
Patrocinador PrincipalBeni-Suef University
Contacto del Estudiohager salahMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 160 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.


Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

8 criterios de inclusión requeridos para participar
Patients of any age must have histologically or cytologically confirmed cancer by the Laboratory of Pathology.

Patients must sign an informed consent form (ICF) voluntarily and be able to understand and comply with the requirements of the study;

Patients must be 18 to 75 years of age (including cut-offs) on the date of signing the informed consent form, regardless of gender;

Patients must received treatment with a chemotherapy regimen .

Mostrar Más Criterios

10 criterios de exclusión impiden participar
History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to duloxetine, amitriptyline and gabapentin

Pregnant women are excluded from this study.

Life expectancy less than 6 months

Inability or unwillingness to comply with research protocols.

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
Duloxetine alone (as monotherapy)

Grupo II

Comparador Activo
Duloxetine augmented with gabapentin (as combined therapy)

Grupo III

Comparador Activo
Duloxetine augmented with amitriptyline (as combined therapy)

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

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Beni-Seuf University Hospital

Banī Suwayf, EgyptAbrir Beni-Seuf University Hospital en Google Maps
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1 Centros de Estudio