Reclutando

SaLuDoLurbinectedina y Doxorrubicina para Leiomiosarcoma Metastásico

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Qué se está evaluando

Lurbinectedin

+ Doxorubicin

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Leiomiosarcoma+2

+ Neoplasias

+ Neoplasias por tipo histológico

A partir de 18 años
+20 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2023
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalPharmaMar
Contacto del EstudioGaston Federico Boggio, M.D.
Última actualización: 12 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 21 de septiembre de 2023

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico investiga un tratamiento para personas con leiomiosarcoma metastásico, un tipo de cáncer que comienza en los músculos lisos y se ha extendido a otras partes del cuerpo. El estudio tiene como objetivo determinar si una combinación de dos medicamentos, lurbinectedina y doxorrubicina, puede ayudar a los pacientes a vivir más tiempo sin que su cáncer empeore, en comparación con el uso de doxorrubicina sola. Esta investigación es importante porque encontrar un tratamiento de primera línea más efectivo podría mejorar significativamente la calidad de vida y las posibilidades de supervivencia de quienes padecen esta condición. Los participantes en el estudio recibirán ya sea la combinación de lurbinectedina y doxorrubicina o solo doxorrubicina. Los medicamentos se administrarán según un cronograma establecido por los investigadores, probablemente mediante inyecciones, para determinar cuál de las dos opciones controla mejor la progresión del cáncer. El estudio monitorea cuidadosamente cómo el cáncer responde al tratamiento, midiendo cuánto tiempo transcurre antes de que la enfermedad empeore. Al comparar estos dos enfoques, el estudio espera determinar el mejor plan de tratamiento posible para los pacientes con este cáncer avanzado.

Título OficialRandomized, Controlled, Open-label, Phase III Study of Lurbinectedin in Combination With Doxorubicin Versus Doxorubicin Alone as First-line Treatment in Patients With Metastatic Leiomyosarcoma
NCT06088290
Patrocinador PrincipalPharmaMar
Contacto del EstudioGaston Federico Boggio, M.D.
Última actualización: 12 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 450 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

LeiomiosarcomaNeoplasiasNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias del Tejido MuscularSarcoma

Criterios

9 criterios de inclusión requeridos para participar
Períodos de suspensión: Al menos tres semanas desde el último tratamiento sistémico previo. Al menos tres semanas desde la última cirugía mayor previa y una semana desde la última cirugía menor previa (la colocación de puerto queda excluida de este período de suspensión). Al menos dos semanas desde la última radioterapia previa.

Consiento voluntario escrito, firmado y fechado de los participantes obtenido antes de cualquier procedimiento específico del estudio.

Edad ≥ 18 años.

Diagnóstico confirmado histológicamente de LMS metastásico, en participantes que no son candidatos para resección curativa.

Mostrar Más Criterios

11 criterios de exclusión impiden participar
Tratamiento previo con antraciclinas, lurbinectedina o trabectedina.

Leiomiosarcoma de bajo grado conocido (es decir, grado I).

Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la formulación IV de lurbinectedina o doxorrubicina.

Uso de inductores fuertes de la actividad del CYP3A4 dentro de las dos semanas previas a la primera infusión de lurbinectedin.

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants will receive doxorubicin and lurbinectedin intravenously (IV) every three weeks (q3wk) on Day 1 of each treatment cycle (treatment cycle = three weeks).

Grupo II

Experimental
Participants will receive doxorubicin IV q3wk on Day 1 of each treatment cycle (treatment cycle = three weeks).

Grupo III

Comparador Activo
Participants will receive doxorubicin IV q3wk on Day 1 of each treatment cycle (treatment cycle = three weeks).

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 94 ubicaciones

Reclutando

Institut Curie

Paris, FranceAbrir Institut Curie en Google Maps
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Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers

Poitiers, France
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Centre Eugène Marquis

Rennes, France
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Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint-Herblain - Site René Gauducheau

Saint-Herblain, France
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94 Centros de Estudio