Suspendido

The Efficacy of Babaodan Capsules in Preventing Radiation Pneumonitis in Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Patients: A Phase II Clinical Trial

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Qué se está evaluando

Babaodan Capsule

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del pulmón+1

+ Lesiones por radiación

+ Enfermedades del Tracto Respiratorio

De 17 a 70 años
+2 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: diciembre de 2024
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalFifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Contacto del EstudioYulong Zhang, Dr
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 5 de diciembre de 2024

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico se centra en determinar si las cápsulas de Babaodan (BBD) pueden ayudar a prevenir problemas pulmonares, específicamente la neumonitis por radiación, en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa avanzada localizada que reciben radioterapia. La radioterapia puede causar lesiones pulmonares, que ocurren en dos etapas: inflamación en etapa temprana conocida como neumonitis por radiación y cicatrización pulmonar en etapa tardía llamada fibrosis pulmonar. Estos problemas pulmonares son causados por la reacción del cuerpo a la radiación, que puede dañar las células y provocar inflamación. Al estudiar los efectos del BBD, conocido por sus propiedades antiinflamatorias, el ensayo busca descubrir si puede reducir el riesgo de estas complicaciones pulmonares y mejorar los resultados del tratamiento para estos pacientes con cáncer. Los participantes en este estudio tomarán cápsulas de BBD mientras reciben su tratamiento estándar contra el cáncer, que incluye quimioterapia y radioterapia. Las cápsulas de BBD se toman por vía oral y se administran durante y después del tratamiento con radiación. Los investigadores observarán a los pacientes para ver si el BBD ayuda a reducir los síntomas de la neumonitis por radiación y si afecta la salud general de los pacientes minimizando los efectos secundarios. El estudio tiene como objetivo medir la incidencia y gravedad de los problemas pulmonares durante y después del período de tratamiento para determinar si el BBD ofrece un efecto protector contra el daño pulmonar inducido por radiación.

Título OficialThe Efficacy of Babaodan Capsules in Preventing Radiation Pneumonitis in Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Patients: A Phase II Clinical Trial
NCT06079931
Patrocinador PrincipalFifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Contacto del EstudioYulong Zhang, Dr
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 30 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Prevención

Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 17 a 70 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del pulmónLesiones por radiaciónEnfermedades del Tracto RespiratorioHeridas y Lesiones

Criterios

Un criterio de inclusión requerido para participar
(1)18 to 70 years;(2)Histologically/cytologically confirmed NSCLC;(3)ECOG ≤2;(4)Weight loss ≤10%;(5) Inoperable AJCC stage IIIA, or IIIB disease;(6)Neutrophils ≥1.5×10^9/L and platelets ≥100×10^9/L;(7)Adequate liver and renal function.

Un criterio de exclusión impide participar
(1)Malignant pleural effusion;(2)Active uncontrolled infection;(3)Significant cardiovascular disease;(4)History of other malignancies;(5)Forced expiratory volume in 1 second <40% of normal;(6)Previous history of cervical and chest radiation therapy.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
60-66Gy/30-33F radiotherapy, 2Gy/dose; During radiation therapy, concurrent chemotherapy including paclitaxel 45 mg/m2 and carboplatin (AUC 2) was administered once a week on the first day. From the start of radiation therapy to the completion of concurrent chemoradiotherapy (CCRT) for 2 months, the patient took 2 capsules of Babaodan orally every day, tid (1.8 g/day). Systemic corticosteroids can be used in patients with acute radiation pneumonia with G ≥ 2.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Reclutando

The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Zhuhai, ChinaAbrir The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University en Google Maps
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