Reclutando

Bomedemstat para la trombocitemia esencial con intolerancia a la hidroxiurea

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Bomedemstat

+ Anagrelide

+ Busulfan

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Trastornos de las Plaquetas Sanguíneas+6

+ Enfermedades de la Médula Ósea

+ Trastornos de la coagulación de la sangre

A partir de 18 años
+7 Criterios de eligibilidad
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: diciembre de 2023
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalMerck Sharp & Dohme LLC
Contacto del EstudioToll Free Number
Última actualización: 14 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 31 de diciembre de 2023

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

El estudio tiene como objetivo comparar la seguridad y eficacia de un nuevo tratamiento llamado bomedemstat con las mejores terapias disponibles actualmente para personas con trombocitemia esencial (TE). La TE es una afección caracterizada por la sobreproducción de plaquetas, que puede llevar a complicaciones como coágulos de sangre. Este estudio se centra en aquellos que no responden bien o no toleran el tratamiento estándar, la hidroxiurea. El objetivo es determinar si el bomedemstat proporciona una mejora más duradera y significativa en el manejo de la afección, ofreciendo potencialmente una nueva opción para los pacientes que luchan con los tratamientos actuales. Los participantes en el estudio recibirán ya sea bomedemstat o una de las mejores terapias disponibles, según lo determine su proveedor de atención médica. Los efectos del tratamiento se monitorean de cerca para evaluar las mejoras generales en los niveles de células sanguíneas y otros indicadores de salud. El enfoque principal del estudio es lograr una respuesta clinicohematológica duradera, es decir, una mejora estable y sostenida en la condición de los participantes. Este enfoque ayuda a garantizar que el nuevo tratamiento no solo sea efectivo, sino también seguro para su uso a largo plazo. A medida que avanza el estudio, tanto los beneficios como cualquier efecto secundario del tratamiento se evaluarán cuidadosamente.

Título OficialA Phase 3, Randomized, Open-label, Active-Comparator-Controlled Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Bomedemstat (MK-3543/IMG-7289) Versus Best Available Therapy (BAT) in Participants With Essential Thrombocythemia Who Have an Inadequate Response to or Are Intolerant of Hydroxyurea
NCT06079879
Patrocinador PrincipalMerck Sharp & Dohme LLC
Contacto del EstudioToll Free Number
Última actualización: 14 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 340 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Trastornos de las Plaquetas SanguíneasEnfermedades de la Médula ÓseaTrastornos de la coagulación de la sangreEnfermedades hemáticas y linfáticasTrastornos HemorrágicosEnfermedades HematológicasTrastornos MieloproliferativosTrombocitemia EsencialTrombocitosis

Criterios

2 criterios de inclusión requeridos para participar
Tiene un recuento plaquetario > 450 x 10^9/L (450k /uL) evaluado hasta 72 horas antes de la primera dosis de la intervención del estudio

Tiene un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 0,75 x 10^9/L evaluado hasta 72 horas antes de la primera dosis de la intervención del estudio

5 criterios de exclusión impiden participar
Known immediate or delayed hypersensitivity reaction or idiosyncrasy to drugs chemically related to bomedemstat or lysine demethylase or monoamine oxidase inhibitor (LSDi or MAOi) or the chosen best available therapy (including anagrelide, interferon alfa/pegylated interferon, ruxolitinib, or busulfan) that contraindicates participation

History of any illness/impairment of GI function that might interfere with drug absorption (eg, chronic diarrhea or history of gastric bypass surgical procedure), confound the study results or pose an additional risk to the individual by participation in the study

Evidence at the time of Screening of increased risk of bleeding

History of a malignancy, unless potentially curative treatment has been completed with no evidence of malignancy for 2 years. Note: The time requirement does not apply to participants who underwent successful definitive resection of basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, or carcinoma in situ, excluding carcinoma in situ of the bladder

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants will begin treatment at a dose of 50 mg of bomedemstat daily. Dosage will be adjusted either up or down within specified time parameters for each participant to the dose that provides sufficient exposure to safely inhibit thrombopoiesis to decrease platelet counts to the target range. All participants will be treated daily for up to 52 weeks, and are eligible for an extended treatment phase up to 156 weeks.

Grupo II

Comparador Activo
Each participant will receive either anagrelide, busulfan, interferon alfa/pegylated interferon alfa 2a/pegylated interferon alfa 2b, or ruxolitinib as determined by investigator. All participants will be treated per respective approved product labels for up to 52 weeks. Participants receiving BAT for 52 weeks who stop responding to BAT are eligible to switch to bomedemstat and receive this for up to 156 weeks at the investigators discretion.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 161 ubicaciones

Reclutando

Palo Verde Hematology/ Oncology Center, Ltd. ( Site 3496)

Glendale, United StatesAbrir Palo Verde Hematology/ Oncology Center, Ltd. ( Site 3496) en Google Maps
Reclutando

Los Angeles Cancer Network ( Site 3491)

Glendale, United States
Reclutando

Stanford Cancer Institute ( Site 0107)

Stanford, United States
Reclutando

The Lundquist Institute ( Site 3423)

Torrance, United States
Reclutando
161 Centros de Estudio