Suspendido

AUR-201Implante AUR-201 para Microtia Unilateral

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia del implante AUR-201 en la mejora del aspecto de la oreja en individuos con microtia unilateral durante un período de 24 semanas.

Qué se está evaluando

AUR-201

Producto Combinado
Quiénes están siendo reclutados

Anomalías Congénitas+1

+ Enfermedades del oído

+ Enfermedades y Anomalías Congénitas, Hereditarias y Neonatales

De 8 a 29 años
+35 Criterios de eligibilidad
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1 & 2
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2024
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAuregen Biotherapeutics, SA
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 26 de enero de 2024

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en probar un nuevo tratamiento para personas con microtia unilateral, una condición en la que una persona nace con una oreja subdesarrollada. Los investigadores están examinando un nuevo implante llamado AUR-201, que se fabrica utilizando tecnología 3D y una sustancia gelatinosa especial que contiene células de la propia oreja del paciente. Este estudio es importante porque podría ofrecer una nueva forma de ayudar a las personas con microtia, mejorando potencialmente la apariencia y la función de la oreja mediante tecnología médica personalizada. En este estudio, los participantes reciben el implante AUR-201 bajo la piel. El proceso utiliza células tomadas de la oreja del paciente, que luego se combinan con un biopolímero, un material que apoya las células. El estudio está diseñado para evaluar la seguridad y tolerabilidad de este tratamiento, así como su eficacia para crear una oreja de apariencia más natural. Al ser un ensayo clínico en fase temprana, los investigadores se centran principalmente en garantizar que el tratamiento sea seguro, anotando cualquier efecto secundario que ocurra, y observando los cambios en la apariencia de la oreja después del implante.

Título OficialA Phase 1/2, Multi-Center, Open-Label, Single-Arm Safety, Tolerability, and Efficacy Study of an Auricle and Wedge Subcutaneous Implant Combination Product (AUR-201) in Patients With Unilateral Microtia
NCT06072040
Patrocinador PrincipalAuregen Biotherapeutics, SA
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 3 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 8 a 29 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Anomalías CongénitasEnfermedades del oídoEnfermedades y Anomalías Congénitas, Hereditarias y NeonatalesEnfermedades Otorrinolaringológicas

Criterios

16 criterios de inclusión requeridos para participar
Los métodos anticonceptivos adecuados incluyen aquellos con una tasa de fracaso baja, es decir, menor al 1% por año, cuando se usan de manera consistente y correcta, como algunos métodos de doble barrera (condón con espermicida) en conjunto con el uso por parte de la pareja de un dispositivo intrauterino, diafragma con espermicida, anticonceptivos orales, parche anticonceptivo o anillo vaginal, o anticonceptivos inyectables o implantados. La abstinencia es aceptable solo como abstinencia verdadera: cuando esto está en línea con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto. La abstinencia periódica (por ejemplo, calendario, ovulación, sintotérmica, post-ovulación) y la retirada no son métodos aceptables de anticoncepción. Una mujer que es posmenopáusica (≥2 años desde su último período menstrual) o permanentemente esterilizada (por ejemplo, oclusión tubárica, histerectomía, salpingectomía bilateral) no se considera una WCBP.
Será considerado para el estudio si no ha tenido cirugía previa para microtia o si ha tenido cirugías previas que no involucraron el colgajo TPF y no fueron exitosas.
Dispuesto a abstenerse de deportes sin contacto y deportes de contacto (por ejemplo, fútbol americano, fútbol, rugby, boxeo, karate) durante 6 y 12 semanas, respectivamente, después de la primera cirugía de implante, o por más tiempo si el investigador principal lo considera necesario para la cicatrización. Si el investigador principal opta por implantar la cuña AUR-201 en una ubicación subcutánea separada el Día 0 y luego, 12 semanas ± 28 días después, implanta la cuña en la ubicación final, estos períodos de abstinencia de deportes sin contacto y de contacto también se aplicarán a la segunda cirugía de implante.
Capaz y dispuesto a seguir las instrucciones de cuidado postoperatorio de la herida (incluyendo, pero no limitado a, el uso de dispositivos de protección especificados por el investigador principal) y el programa de seguimiento especificado en el protocolo;
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19 criterios de exclusión impiden participar
Hipersensibilidad conocida a anestésicos que contienen amidas;
Tratamiento con un quimioterapéutico dentro de los 12 meses previos al cribado;
Procedimientos quirúrgicos adicionales planificados, incluidos los piercing, en los sitios de microtia o biopsia (es decir, más allá de los procedimientos de biopsia AUR-201 e implantación con injertos de piel) durante la participación planificada del sujeto en este estudio;
Tratamiento con esteroides orales dentro de los 30 días previos al cribado;
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
AUR-201

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Romo Plastic Surgery

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