Completado

REIMAGINE 2CagriSema para el manejo de la glucosa en sangre y el peso en la diabetes tipo 2

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Objetivo del estudio

Este estudio evalúa si CagriSema ayuda a reducir los niveles de azúcar en la sangre y a controlar el peso en adultos con diabetes tipo 2.

Qué se está evaluando

Cagrilintide

+ Semaglutide

+ Placebo cagrilintide

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Diabetes Mellitus Tipo 2+2

+ Enfermedades del Sistema Endocrino

+ Diabetes Mellitus

A partir de 18 años
+9 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 3
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2023
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNovo Nordisk A/S
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 27 de septiembre de 2023

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en evaluar una nueva medicina combinada llamada CagriSema, que une dos fármacos, semaglutida y cagrilintida, para ayudar a controlar los niveles de azúcar en la sangre y el peso corporal en personas con diabetes tipo 2. Los pacientes con diabetes tipo 2 a menudo tienen dificultades para mantener sus niveles de azúcar en sangre bajo control a pesar de utilizar tratamientos estándar como la metformina. El estudio tiene como objetivo determinar si CagriSema puede ofrecer mejores resultados en comparación con el uso de semaglutida o cagrilintida por separado, o un placebo (una medicina falsa sin ingredientes activos). Esta investigación es crucial, ya que podría llevar a opciones de tratamiento más efectivas para quienes no se benefician plenamente de sus medicamentos actuales para la diabetes. Los participantes en el estudio recibirán CagriSema mediante una inyección semanal mientras continúan con su tratamiento habitual para la diabetes con metformina, con o sin un fármaco adicional conocido como inhibidor de SGLT2. El estudio comparará los efectos de esta nueva combinación con los de la semaglutida y la cagrilintida administradas por separado, así como con un placebo. Los investigadores monitorearán los niveles de azúcar en la sangre y los cambios en el peso corporal para determinar la eficacia de cada tratamiento. Al evaluar estos resultados, el estudio espera identificar si CagriSema ofrece un beneficio significativo en el manejo de la diabetes y el apoyo a la pérdida de peso.

Título OficialEfficacy and Safety of Co-administered Cagrilintide and Semaglutide (CagriSema) s.c. in Doses 2.4/2.4 mg and 1.0/1.0 mg Once Weekly Versus Semaglutide 2.4 mg and 1.0 mg, Cagrilintide 2.4 mg and Placebo in Participants With Type 2 Diabetes Inadequately Controlled on Metformin With or Without an SGLT2 Inhibitor
NCT06065540
Patrocinador PrincipalNovo Nordisk A/S
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 2734 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Diabetes Mellitus Tipo 2Enfermedades del Sistema EndocrinoDiabetes MellitusEnfermedades metabólicasEnfermedades Nutricionales y Metabólicas

Criterios

6 criterios de inclusión requeridos para participar
Glycated haemoglobin (HbA1c) 7.0-10.5 percent (53-91 millimoles per mole [mmol/mol]) (both inclusive) as determined by central laboratory at screening.
Body Mass Index (BMI) greater than or equal to 25 kilogram per square metre ( kg/m^2) at screening. BMI will be calculated in the electronic case report form (eCRF) based on height and body weight at screening.
Male or female (sex at birth).
Age 18 years or above at the time of signing the informed consent.
Mostrar Más Criterios
3 criterios de exclusión impiden participar
Renal impairment with estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) less than 30 milliliters per minute per 1.73 square metre (mL/min/1.73 m^2) as determined by central laboratory at screening.
Treatment with any medication for the indication of diabetes or obesity other than stated in the inclusion criteria within 90 days before screening. However, short term insulin treatment for a maximum of 14 consecutive days and prior insulin treatment for gestational diabetes are allowed.
Uncontrolled and potentially unstable diabetic retinopathy or maculopathy. Verified by an eye examination performed within 90 days before screening or in the period between screening and randomisation.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

7 grupos de intervención están designados en este estudio

28.571428571428573% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants will receive once-weekly subcutaneous (s.c) injections of cagrilintide dose 1 and semaglutide dose 1 for 68 weeks.

Grupo II

Experimental
Participants will receive once-weekly s.c injections of cagrilintide dose 2 and semaglutide dose 2 for 68 weeks.

Grupo III

Comparador Activo
Participants will receive once-weekly s.c injection of cagrilintide dose 1 for 68 weeks.

Grupo IV

Comparador Activo
Participants will receive once-weekly s.c injection of semaglutide dose 1 for 68 weeks.

Grupo 5

Comparador Activo
Participants will receive once-weekly s.c injection of semaglutide dose 2 for 68 weeks.

Grupo 6

Placebo
Participants will receive once-weekly s.c injection of placebo matched to cagrilintide dose 1 and semaglutide dose 1 for 68 weeks.

Grupo 7

Placebo
Participants will receive once-weekly s.c injection of placebo matched to cagrilintide dose 2 and semaglutide dose 2 for 68 weeks.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 405 ubicaciones

Suspendido

Cotton-O'Neil Diab & Endo Ctr

Topeka, United StatesAbrir Cotton-O'Neil Diab & Endo Ctr en Google Maps
Suspendido

Velocity Clin Res Lafayette

Lafayette, United States
Suspendido

BTC of New Bedford, LLC

New Bedford, United States
Suspendido

PAKS III Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii

Dąbrowa Górnicza, Poland
Completado405 Centros de Estudio