Reclutando

Vacuna bivalente y β-glucano para la remisión del neuroblastoma de alto riesgo

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto del beta-glucano oral en los niveles de anticuerpos en pacientes en remisión de neuroblastoma de alto riesgo, para ayudar a mantener su estado libre de cáncer.

Qué se está evaluando

OPT-821 (QS-21)

+ oral β-glucan

BiológicoSuplemento Dietético
Quiénes están siendo reclutados

Neoplasias+3

+ Neoplasias de Células Germinales y Embrionarias

+ Neoplasias por tipo histológico

+12 Criterios de eligibilidad
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2023
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalMemorial Sloan Kettering Cancer Center
Contacto del EstudioBrian Kushner, MDMás contactos
Última actualización: 10 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 21 de septiembre de 2023

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en encontrar el calendario de tratamiento más efectivo para niños con neuroblastoma de alto riesgo, un tipo de cáncer, que se encuentran en remisión completa. El neuroblastoma es un cáncer desafiante que afecta principalmente a niños pequeños, y estar en remisión completa significa que el cáncer no es actualmente detectable, aunque existe un alto riesgo de que pueda volver a aparecer. El objetivo es determinar cuál combinación de una vacuna bivalente, mejorada con algo llamado OPT-821, y una sustancia conocida como β-glucano, funciona mejor para prevenir la reaparición del cáncer. Los participantes en este estudio reciben una vacuna bivalente junto con el potenciador inmunológico OPT-821. También se les asigna aleatoriamente tomar β-glucano, un compuesto que se toma por vía oral, para ver si esta combinación puede mejorar las defensas naturales del cuerpo contra la recurrencia del cáncer. El estudio evalúa diferentes calendarios de administración de estos tratamientos para determinar cuál es el más efectivo. Al comparar estos diferentes calendarios de tratamiento, los investigadores esperan encontrar una manera de mejorar los resultados para los niños con esta condición grave.

Título OficialPhase II Trial of a Bivalent Vaccine With the Immunological Adjuvant OPT-821 (QS-21), in Combination With Randomization of Oral β-glucan, for High-Risk Neuroblastoma
Patrocinador PrincipalMemorial Sloan Kettering Cancer Center
Contacto del EstudioBrian Kushner, MDMás contactos
Última actualización: 10 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 94 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

NeoplasiasNeoplasias de Células Germinales y EmbrionariasNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias glandulares y epitelialesNeoplasias del Tejido NerviosoNeuroblastoma

Criterios

7 criterios de inclusión requeridos para participar
De 21 a <180 días entre la finalización de la terapia sistémica y la 1ra vacunación.

HR-NB según lo definido por las pautas de tratamiento relacionadas con el riesgo y los criterios internacionales,102, es decir, enfermedad metastásica/no localizada con amplificación de MYCN (cualquier edad), enfermedad metastásica >18 meses de edad, enfermedad localizada con amplificación de MYCN (cualquier edad), o enfermedad resistente a la quimioterapia estándar.

Pacientes con toxicidades de grado 3 o menos, según los Criterios Comunes de Toxicidad (Versión 5.0) desarrollados por el Instituto Nacional del Cáncer de los Estados Unidos (CTCAE v5.0), relacionadas con la función hematológica, cardíaca, neurológica, pulmonar, renal, hepática o gastrointestinal, determinadas mediante pruebas de sangre o examen físico. Además: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 500/mcl, Recuento absoluto de linfocitos ≥ 500/mcl

Consentimiento informado firmado que indica conocimiento de la naturaleza investigacional de este programa.

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5 criterios de exclusión impiden participar
Antecedentes de alergia a KLH, QS-21, OPT-821 o glucano

Pacientes con función hematológica, cardíaca, neurológica, pulmonar, renal, hepática o gastrointestinal de grado 4, según lo determinado por análisis de sangre o examen físico, utilizando los Criterios Comúnes de Toxicidad (Versión 5.0) desarrollados por el Instituto Nacional del Cáncer de los Estados Unidos.

Tratamiento previo con esta vacuna.

Incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo.

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants will receive oral β-glucan (40 mg/kg/day) for 14 days on, and 14 days off, beginning with vaccination #1 and continuing until vaccination #5 (\~20 weeks), then only one 14-day cycle with each of vaccinations #6-#10.

Grupo II

Experimental
Participants will receive oral β-glucan (40 mg/kg/day) for 14 days on, and 14 days off, beginning with vaccination #1 and continuing until vaccination #7 (\~52 weeks), then only one 14-day cycle with each of vaccinations #8-#10.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 7 ubicaciones

Reclutando

Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)

Middletown, United StatesAbrir Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only) en Google Maps
Reclutando

Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)

Montvale, United States
Reclutando

Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Consent only)

Commack, United States
Reclutando

Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)

Harrison, United States
Reclutando
7 Centros de Estudio