Suspendido

MIRANDATozorakimab para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica sintomática con antecedentes de exacerbaciones

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de Tozorakimab en la reducción de la tasa anual de exacerbaciones moderadas a severas de EPOC en exfumadores que actualmente padecen Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica sintomática y tienen antecedentes de exacerbaciones, mientras reciben terapia inhalada optimizada.

Qué se está evaluando

Placebo

+ Tozorakimab

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedad Crónica+3

+ Enfermedades del pulmón

+ Enfermedades Pulmonares Obstructivas

De 40 a 130 años
+27 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 3
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2023
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAstraZeneca
Última actualización: 19 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 22 de septiembre de 2023

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en probar un medicamento llamado tozorakimab para adultos que padecen Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) y han experimentado un empeoramiento frecuente de los síntomas a pesar de los tratamientos actuales. Estas personas han tenido al menos dos exacerbaciones moderadas o una grave de su EPOC en el año pasado. El estudio tiene como objetivo determinar si el tozorakimab puede manejar eficazmente los síntomas y mejorar la calidad de vida de estos pacientes. Esta investigación es importante ya que podría conducir a mejores opciones de tratamiento para las personas con EPOC que continúan sufriendo exacerbaciones. Los participantes en este estudio reciben tozorakimab mediante inyecciones bajo la piel, conocidas como administración subcutánea. El estudio observa cómo el medicamento afecta los síntomas de los participantes y cualquier efecto secundario que pueda ocurrir. Los participantes continúan con su terapia de mantenimiento inhalatoria habitual, como combinaciones de corticoides inhalados y broncodilatadores, asegurando que cualquier beneficio observado se deba al nuevo medicamento. El estudio aún no tiene resultados, pero tiene como objetivo determinar si el tozorakimab es un complemento seguro y eficaz a los tratamientos actuales de la EPOC.

Título OficialA Phase III, Multicentre, Randomised, Double-blind, Chronic-dosing, Parallel-group, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Tozorakimab in Participants With Symptomatic Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) With a History of COPD Exacerbations (MIRANDA)
NCT06040086
Patrocinador PrincipalAstraZeneca
Última actualización: 19 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 1454 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 40 a 130 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedad CrónicaEnfermedades del pulmónEnfermedades Pulmonares ObstructivasProcesos PatológicosEnfermedades del Tracto RespiratorioCondiciones Patológicas, Signos y Síntomas

Criterios

7 criterios de inclusión requeridos para participar
El participante debe tener una edad >= 40 años y ser capaz de dar un consentimiento informado firmado
Diagnóstico documentado de EPOC por al menos un año antes de la inscripción
Post BD FEV1/FVC < 0.70 y post-BD FEV1 > 20% del valor normal predicho
Historial documentado de >= 2 exacerbaciones moderadas o >= 1 exacerbación severa de EPOC dentro de los 12 meses previos al reclutamiento
Mostrar Más Criterios
20 criterios de exclusión impiden participar
Enfermedad pulmonar clínicamente importante distinta a la EPOC
Hallazgos radiológicos sugestivos de una enfermedad respiratoria distinta a la EPOC que contribuya significativamente a los síntomas respiratorios del participante. Hallazgos radiológicos de nódulos pulmonares sospechosos de cáncer de pulmón, según las guías aplicables, sin el seguimiento adecuado antes de la randomización. Hallazgos radiológicos sugestivos de infección aguda
Diagnóstico actual de asma, historia previa de asma o solapamiento de asma-EPOC. Se permite el historial de asma en la infancia, definido como asma diagnosticada y resuelta antes de los 18 años
Cualquier trastorno inestable, incluyendo pero no limitado a, cardiovascular, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, infeccioso, endocrino, metabólico, hematológico, psiquiátrico, discapacidad física y/o cognitiva mayor que pueda afectar la seguridad, los resultados del estudio o la capacidad del participante para completar el estudio
Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Placebo
Dosing subcutaneously with equivalent volume to tozorakimab

Grupo II

Experimental
Dosing subcutaneously tozorakimab

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 368 ubicaciones

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Research Site

Birmingham, United StatesAbrir Research Site en Google Maps
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Decatur, United States
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Sheffield, United States
Suspendido

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Phoenix, United States
Suspendido368 Centros de Estudio