Reclutando

Impacto de la suplementación de Urolitina A en la prevención del cáncer de próstata en hombres sometidos a prostatectomía radical

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Objetivo del estudio

Este estudio de fase 2 tiene como objetivo evaluar cómo la suplementación con Urolithin A puede prevenir el cáncer de próstata en hombres que se someten a una prostatectomía radical, midiendo el cambio positivo en un marcador específico llamado 8-OHdG.

Qué se está evaluando

Biopsy Procedure

+ Biospecimen Collection

+ Urolithin A Supplement

ProcedimientoSuplemento DietéticoMedicamento
Quiénes están siendo reclutados

A partir de 18 años
+13 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Controlado con PlaceboFase 2
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2024
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Cancer Institute (NCI)
Última actualización: 25 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 12 de septiembre de 2024

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en hombres con cáncer de próstata que están a punto de someterse a una prostatectomía radical, un procedimiento quirúrgico para extirpar la glándula prostática. El objetivo principal es evaluar los efectos de un suplemento llamado Urolitina A (Uro-A) en comparación con un placebo. El estudio busca comprender si el Uro-A puede tener un impacto positivo en el tejido tumoral del cáncer de próstata. Esta investigación es importante ya que podría mejorar potencialmente el cuidado de los pacientes con cáncer de próstata y abordar los desafíos actuales en el tratamiento. Los participantes en este estudio se dividen en dos grupos. Un grupo recibe suplementos de Uro-A por vía oral dos veces al día durante 3-6 semanas antes de la cirugía, mientras que el otro grupo recibe un placebo. Ambos grupos se someten a una biopsia en el momento de la cirugía y proporcionan muestras de sangre durante el proceso de selección y a lo largo del estudio. El estudio mide los resultados observando los cambios en el tejido prostático y la sangre, enfocándose específicamente en los niveles de un marcador llamado 8-OHdG y la concentración de Uro-A. El estudio también evalúa cambios en la expresión de ciertos genes y marcadores de inflamación. Se realiza un seguimiento de los participantes 2 semanas después de la cirugía.

Título OficialA Phase 2 Placebo-Controlled Trial of Urolithin A Supplementation in Men With Prostate Cancer Undergoing Radical Prostatectomy
NCT06022822
Patrocinador PrincipalNational Cancer Institute (NCI)
Última actualización: 25 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 90 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Prevención

Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Hombre

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

7 criterios de inclusión requeridos para participar
Participants >= 18 years will be enrolled. Because no dosing or adverse event (AE) data are currently available on the use of urolithin A in participants < 18 years of age, children and adolescents are excluded from this study

Human immunodeficiency virus (HIV)-infected participants on effective anti-retroviral therapy with undetectable viral load within 6 months are eligible for this trial

For participants with evidence of chronic hepatitis B virus (HBV) infection, the HBV viral load must be undetectable on suppressive therapy, if indicated

Participants with a history of hepatitis C virus (HCV) infection must have been treated and cured. For patients with HCV infection who are currently on treatment, they are eligible if they have an undetectable HCV viral load

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6 criterios de exclusión impiden participar
Participants with prior primary treatment or hormonal therapy for prostate cancer (PC)

Participants with documented active alcohol and illegal substance dependency

Participants already receiving urolithin A (Mitopure, commercially available in the United States), or pomegranate supplements. Note: Other supplements are allowed but must be documented

Participants receiving any other investigational agents

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Patients receive urolithin A PO BID for 3-6 weeks prior to SOC RP. Patients also undergo biopsy at time of surgery and collection of blood samples during screening and on study.

Grupo II

Placebo
Patients receive placebo PO BID for 3-6 weeks prior to SOC RP. Patients also undergo biopsy at time of surgery and collection of blood samples during screening and on study.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 5 ubicaciones

Reclutando

Cedars Sinai Medical Center

Los Angeles, United StatesAbrir Cedars Sinai Medical Center en Google Maps
Reclutando

Northwestern University

Chicago, United States
Reclutando

University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Chicago, United States
Reclutando

Duke University Medical Center

Durham, United States
Reclutando
5 Centros de Estudio