A Single Group Clinical Trial to Examine the Effects of a Daily Supplement on Common Symptoms of Perimenopause and Menopause
Daily Balance Gummy
Otro tipo de estudio
Resumen
Fecha de inicio: 14 de agosto de 2023
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este ensayo clínico se centra en explorar los posibles beneficios de un suplemento diario para ayudar a las mujeres que experimentan la perimenopausia y la menopausia. El estudio tiene como objetivo determinar si tomar los suplementos masticables Daily Balance de Hologram Sciences puede reducir los síntomas comunes como los sofocos, sudores nocturnos, cambios de humor, ansiedad, fatiga y niebla mental. Estos síntomas pueden afectar significativamente la vida diaria, y encontrar una manera efectiva de manejarlos podría mejorar el bienestar general de muchas mujeres que pasan por estas etapas naturales de la vida. Los participantes del estudio tomarán estos suplementos masticables todos los días durante un total de 12 semanas. A lo largo del estudio, se les pedirá que llenen cuestionarios al inicio, y luego nuevamente en las semanas 4, 8 y 12, para rastrear cualquier cambio en sus síntomas. Al final del estudio, los participantes también contarán los gomitas restantes en su frasco, lo que ayuda a los investigadores a comprender qué tan consistentemente se tomaron las gomitas. Este enfoque permite a los investigadores recopilar comentarios detallados sobre la efectividad del suplemento en el manejo de los síntomas relacionados con la menopausia.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 40 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Otro Tipo de Estudio
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Mujer
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 40 a 65 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Criterios
Inclusion Criteria: Women aged 40-65 years old Must be experiencing at least two symptoms of menopause, such as sleep disturbances, mood changes, fatigue and lack of energy, changes in sexual function, urinary changes, irregular or absent periods, or vaginal changes Must experience hot flashes and/or night sweats at least 5 times per day Can be either natural or surgical menopause (or perimenopause) Willing to adhere to the study protocol for the duration of the study Willing to consult with their physician prior to starting the trial if taking any of the following medications: Levothyroxine Liothyronine Calcipotriene (Dovonex) Digoxin (Lanoxin) Diltiazem (Cardizem) Verapamil (Calan, others) Thiazide diuretics Atorvastatin (Lipitor) Warfarin - Might increase the amount of time it takes for blood clotting. Minosalicylic acid (Paser) Colchicine (Colcrys, Mitigare, Gloperba) Metformin (Glumetza, Fortamet, others) Proton pump inhibitors (omeprazole (Prilosec), lansoprazole (Prevacid) or other stomach acid-reducing drugs) Phenytoin (Dilantin) Antihypertensive drugs Phenobarbital (Luminal) Amiodarone (Cordarone) Levodopa Exclusion Criteria: Not experiencing hot flashes and/or night sweats at least 5 times per day Has taken herbal supplements or multivitamins within the last 1 month Current use of conventional hormone replacement therapies, or plan to start during the study duration Current use of hormonal birth control, or plan to start during the study duration Known allergies to any product ingredients including the purified isoflavone genistein History of uterine fibroids, endometriosis, polycystic ovarian syndrome, or history of abnormal pap smear Anyone with any known severe allergies requiring the use of an epi-pen Unwilling to adhere to the study protocol Anyone living with uncontrolled or chronic health disorders, including oncological or psychiatric disorders No planned invasive medical procedures for the duration of the study Pregnant or breastfeeding
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación