OPERA-01Palazestrant vs Terapia Endocrina Estándar para Cáncer de Mama Avanzado o Metastásico ER+, HER2-

Este estudio se centra en pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico que es positivo para receptores de estrógeno (ER+) pero negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2-). El objetivo es comparar un nuevo tratamiento llamado palazestrant (OP-1250) con los tratamientos estándar actualmente en uso, que incluyen medicamentos como fulvestrant y varios inhibidores de la aromatasa como anastrozole, letrozol o exemestano. Este ensayo es importante porque busca determinar si el palazestrant puede ofrecer una opción de tratamiento más efectiva para aquellos cuyos cánceres han empeorado a pesar de las terapias previas, incluyendo una combinación de terapia endocrina e inhibidores de CDK 4/6. En este ensayo, los participantes adultos serán asignados al azar para recibir el nuevo medicamento palazestrant o uno de los tratamientos estándar. El estudio determinará primero la dosis óptima de palazestrant probando dos cantidades diferentes en aproximadamente 120 participantes. Después de encontrar la dosis óptima, se inscribirán 390 participantes adicionales para evaluar más a fondo la eficacia y seguridad del palazestrant en comparación con los tratamientos estándar. El estudio monitoreará la salud de los participantes para ver cómo responde el cáncer al tratamiento y para verificar cualquier efecto secundario, con el objetivo de proporcionar una visión más clara sobre el enfoque de tratamiento más beneficioso para este tipo de cáncer de mama.