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Randomised, Crossover Bioavailability Clinical Trial of Oral Minoxidil 1 MG, After Single and Multiple Dose Administration to Healthy Volunteers Under Fasting Conditions.

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Minoxidil Tablets

+ Minoxidil topical solution 20 mg/ml

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

De 18 a 55 años
+20 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Otro tipo de estudio

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: febrero de 2024
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalIndustrial Farmacéutica Cantabria, S.A.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 9 de febrero de 2024

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico se centra en comprender cómo el cuerpo absorbe y procesa una nueva forma oral de minoxidil, un medicamento que se usa habitualmente para tratar la pérdida de cabello. El estudio se dirige específicamente a mujeres sanas entre los 18 y los 55 años. Al comparar la nueva forma de tableta oral de minoxidil con la solución tópica existente, la investigación tiene como objetivo ver cuánto del fármaco realmente llega al torrente sanguíneo cuando se toma en forma de pastilla. Esta información podría ser crucial para desarrollar nuevos métodos de tratamiento que podrían ser más eficaces o convenientes para los pacientes. Durante el estudio, los participantes reciben bien la tableta oral de minoxidil o bien la solución tópica en un orden específico. Cada participante toma el medicamento una vez al día durante cinco días, con un descanso de al menos siete días entre los diferentes tratamientos para asegurar resultados precisos. Los investigadores miden cuánto del fármaco está presente en la sangre en diferentes momentos para comprender cómo el cuerpo lo absorbe. El estudio está diseñado como un ensayo cruzado, lo que significa que cada participante prueba ambas formas del medicamento, permitiendo una comparación directa de los dos métodos. El principal objetivo es determinar la eficacia con la que el cuerpo absorbe la forma oral en comparación con la solución tópica.

Título OficialRandomised, Crossover Bioavailability Clinical Trial of Oral Minoxidil 1 MG, After Single and Multiple Dose Administration to Healthy Volunteers Under Fasting Conditions.
NCT06015516
Patrocinador PrincipalIndustrial Farmacéutica Cantabria, S.A.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 14 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Otro Tipo de Estudio

Algunos estudios exploran temas que no encajan en una categoría específica. Pueden incluir investigaciones innovadoras, nuevas tecnologías o áreas emergentes en el ámbito de la salud.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Mujer

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 55 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

7 criterios de inclusión requeridos para participar
Women, who after receiving information about the study design, the objectives, the possible risks that could be derived from it and the fact that they can refuse to collaborate at any time, give their written informed consent to participate in the study.

Aged from 18 to 55 years old.

No clinically significant organic or psychic conditions.

No clinically significant abnormalities in medical records and physical examination.

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13 criterios de exclusión impiden participar
Subjects affected by an organic or psychic condition. Before a volunteer is included, all the safety parameters defined in points 7.3 will be considered. Those who present clinically significant analytical alterations and in whom biochemical kidney and/or liver damage markers are outside the normal range applied by the laboratory will be excluded [GOT, GPT and/or GGT >2.5*ULN and total bilirrubin >1.5*ULN (total bilirrubin >1.5*ULN is acceptable if the direct bilirrubin is <35%)].

Subjects who have received prescribed pharmacological treatment in the last 15 days or abstinent of medication in the 48 hours prior to receiving the study medication, but women are allowed taking contraceptives. Contraceptive methods must be used at least 4 weeks prior to entry visit and not to be changed for the duration of the study.

Subjects with body mass index (weight (kg)/height2 (m2)) outside the 18.5-30.0 range.

History of sensitivity to any drug.

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants will be administered one tablet of oral minoxidil 1mg once a day, orally, after fasting for at least 10 hours, with 240 mL or 8 Oz. of water, and fasting for a further 5 hours.

Grupo II

Comparador Activo
Participants will be administered topically on the scalp after fasting for at least 10 hours pre-dose and 5 hours post-dose. After the administration subject should not wash her head for at least 5 hours. Each one mL dose of 2% topical minoxidil will be carefully measured to provide 20 mg of minoxidil using the syringe provided with each bottle.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Hospital Universitario de la Princesa

Madrid, SpainAbrir Hospital Universitario de la Princesa en Google Maps
Completado1 Centros de Estudio