Suspendido

Secuenciación metagenómica para el diagnóstico de neumonía grave

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la rapidez con la que el secuenciación metagenómica puede diagnosticar con precisión la neumonía grave al identificar los patógenos causantes en un plazo de 7 días.

Qué se está evaluando

Metagenomic next-generation sequencing

+ Standard work-up for pneumonia

Prueba Diagnóstica
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedad+5

+ Infecciones

+ Enfermedades del pulmón

A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio Diagnóstico

Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2023
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Taiwan University Hospital
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 7 de agosto de 2023

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio busca explorar una nueva forma de diagnosticar y tratar la neumonía grave, que es una infección pulmonar grave que puede causar problemas respiratorios y requiere atención médica intensiva. El enfoque está en utilizar una técnica de vanguardia llamada secuenciación de próxima generación metagenómica (mNGS, por sus siglas en inglés) para identificar los gérmenes que causan la neumonía de manera más precisa y rápida. El estudio es importante porque puede ayudar a los médicos a elegir mejores tratamientos más rápido, mejorando potencialmente las posibilidades de recuperación de los pacientes que sufren esta grave condición. Las personas elegibles para el estudio tienen neumonía confirmada por un escáner de tórax y ciertos síntomas como tos, fiebre o dificultad para respirar. Los participantes en el estudio serán asignados al azar a dos grupos. Un grupo recibirá las pruebas y tratamientos diagnósticos habituales, mientras que el otro tendrá la misma atención con la adición del método mNGS para identificar los gérmenes causantes de la infección. Esto implica analizar una muestra para encontrar las bacterias o virus específicos presentes. El estudio tiene como objetivo ver si el uso de mNGS puede mejorar la precisión y la rapidez del diagnóstico y el tratamiento. Los participantes serán monitoreados hasta que abandonen el hospital o hasta 28 días después de unirse al estudio, asegurando que su salud y recuperación sean seguidas de cerca. Se espera que el estudio dure aproximadamente dos años, proporcionando información valiosa para mejorar la atención de la neumonía.

Título OficialImpact of Incorporating Metagenomic Next-generation Sequencing in the Management of Pneumonia on Diagnostic Efficiency and Outcomes: A Randomized Controlled Trial
NCT05979350
Patrocinador PrincipalNational Taiwan University Hospital
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 114 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio Diagnóstico

Los estudios diagnósticos se centran en mejorar como se detecta o confirma una enfermedad. Prueban nuevas herramientas o técnicas que podrían ofrecer diagnósticos más rápidos o precisos.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

EnfermedadInfeccionesEnfermedades del pulmónProcesos PatológicosNeumoníaInfecciones del Tracto RespiratorioEnfermedades del Tracto RespiratorioCondiciones Patológicas, Signos y Síntomas

Criterios

Inclusion Criteria: 1. Presenting to the ICU with a diagnosis of pneumonia (fulfilled with both radiographic and clinical criteria) 2. Adults aged ≥18 years 3. Orotracheally intubated 4. ICU admission for \<24 hours 5. APACHE II score \<35 on ICU admission Exclusion Criteria: 1. Life expectancy below 4 weeks 2. With an existing directive to withhold life-sustaining treatment 3. Patients not willing or able to provide a lower respiratory tract sample at ICU admission 4. Previous work-up has identified specific pathogens which can account for the index event of pneumonia 5. Multiplex PCR or NGS testing has been done for pathogen detection before screening

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Subjects assigned to the mNGS group will receive etiology work-up followed the protocol used in the standard care group and additional mNGS testing for two specimen of mini-bronchoalveolar lavage and one specimen of blood samples retrieved at the same time of standard work-up.

Grupo II

Comparador Activo
Endotracheal aspirates, blood samples, urine samples, and nasopharyngeal swabs were obtained from the patients as soon as possible after ICU admission. Bacterial culture was performed, with the use of standard techniques, on blood samples and endotracheal aspirates. Urine antigen detection was performed for detection of L. pneumophila and S. pneumoniae. A PCR assay was performed on nasopharyngeal swabs for the detection of influenza A and B viruses and SARS-CoV-2 viruses. Fungal or mycobacterial detections, and whether to use multiplex PCR for pathogen detection, such as the FilmArray system, were determined at the discretion of the physicians.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

National Taiwan University Hospital

Taipei, TaiwanAbrir National Taiwan University Hospital en Google Maps
Suspendido1 Centros de Estudio
Secuenciación metagenómica para el diagnóstico de neumonía grave | PatLynk