Secuenciación metagenómica para el diagnóstico de neumonía grave
Este estudio tiene como objetivo evaluar la rapidez con la que el secuenciación metagenómica puede diagnosticar con precisión la neumonía grave al identificar los patógenos causantes en un plazo de 7 días.
Metagenomic next-generation sequencing
+ Standard work-up for pneumonia
Enfermedad+5
+ Infecciones
+ Enfermedades del pulmón
Estudio Diagnóstico
Resumen
Fecha de inicio: 7 de agosto de 2023
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio busca explorar una nueva forma de diagnosticar y tratar la neumonía grave, que es una infección pulmonar grave que puede causar problemas respiratorios y requiere atención médica intensiva. El enfoque está en utilizar una técnica de vanguardia llamada secuenciación de próxima generación metagenómica (mNGS, por sus siglas en inglés) para identificar los gérmenes que causan la neumonía de manera más precisa y rápida. El estudio es importante porque puede ayudar a los médicos a elegir mejores tratamientos más rápido, mejorando potencialmente las posibilidades de recuperación de los pacientes que sufren esta grave condición. Las personas elegibles para el estudio tienen neumonía confirmada por un escáner de tórax y ciertos síntomas como tos, fiebre o dificultad para respirar. Los participantes en el estudio serán asignados al azar a dos grupos. Un grupo recibirá las pruebas y tratamientos diagnósticos habituales, mientras que el otro tendrá la misma atención con la adición del método mNGS para identificar los gérmenes causantes de la infección. Esto implica analizar una muestra para encontrar las bacterias o virus específicos presentes. El estudio tiene como objetivo ver si el uso de mNGS puede mejorar la precisión y la rapidez del diagnóstico y el tratamiento. Los participantes serán monitoreados hasta que abandonen el hospital o hasta 28 días después de unirse al estudio, asegurando que su salud y recuperación sean seguidas de cerca. Se espera que el estudio dure aproximadamente dos años, proporcionando información valiosa para mejorar la atención de la neumonía.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 114 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio Diagnóstico
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: 1. Presenting to the ICU with a diagnosis of pneumonia (fulfilled with both radiographic and clinical criteria) 2. Adults aged ≥18 years 3. Orotracheally intubated 4. ICU admission for \<24 hours 5. APACHE II score \<35 on ICU admission Exclusion Criteria: 1. Life expectancy below 4 weeks 2. With an existing directive to withhold life-sustaining treatment 3. Patients not willing or able to provide a lower respiratory tract sample at ICU admission 4. Previous work-up has identified specific pathogens which can account for the index event of pneumonia 5. Multiplex PCR or NGS testing has been done for pathogen detection before screening
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
Comparador ActivoObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
National Taiwan University Hospital
Taipei, TaiwanAbrir National Taiwan University Hospital en Google Maps