Reclutando

IMCODE003Autogene Cevumeran, Atezolizumab y mFOLFIRINOX para el adenocarcinoma de conducto pancreático resecado

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Objetivo del estudio

Este estudio de fase 2 tiene como objetivo evaluar la efectividad de Autogene Cevumeran, Atezolizumab y mFOLFIRINOX como tratamiento para el Adenocarcinoma Ductal Pancreático resecado, centrándose en la Supervivencia Libre de Enfermedad.

Qué se está evaluando

Autogene cevumeran

+ Atezolizumab

+ mFOLFIRINOX

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Carcinoma+2

+ Adenocarcinoma

+ Neoplasias

A partir de 18 años
+5 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2023
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalGenentech, Inc.
Contacto del EstudioReference Study ID Number: GO44479 https://forpatients.roche.com/
Última actualización: 13 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 18 de octubre de 2023

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este es un estudio de Fase 2 enfocado en el tratamiento del adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC), un tipo de cáncer pancreático. El estudio está diseñado para pacientes que se han sometido a la extirpación quirúrgica de su tumor y no han recibido ningún tratamiento sistémico anticanceroso previo para el PDAC. El objetivo principal es comparar la efectividad y seguridad de una terapia de combinación (autogene cevumeran plus atezolizumab y mFOLFIRINOX) contra el mFOLFIRINOX solo. Esta investigación es importante ya que busca encontrar un enfoque de tratamiento mejor para el PDAC, lo que potencialmente podría mejorar el cuidado y los resultados de los pacientes. Durante el estudio, los participantes son asignados al azar a uno de dos grupos de tratamiento. Un grupo recibe la terapia de combinación, que incluye autogene cevumeran, atezolizumab y un régimen de quimioterapia llamado mFOLFIRINOX. El otro grupo recibe sólo mFOLFIRINOX. El resultado primario medido es la Supervivencia Libre de Enfermedad (DFS, por sus siglas en inglés), que indica cuánto tiempo viven los pacientes sin que su cáncer regrese.

Título OficialA Phase II, Open-Label, Multicenter, Randomized Study of the Efficacy and Safety of Adjuvant Autogene Cevumeran Plus Atezolizumab and mFOLFIRINOX Versus mFOLFIRINOX Alone in Patients With Resected Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
NCT05968326
Patrocinador PrincipalGenentech, Inc.
Contacto del EstudioReference Study ID Number: GO44479 https://forpatients.roche.com/
Última actualización: 13 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 260 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

CarcinomaAdenocarcinomaNeoplasiasNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias glandulares y epiteliales

Criterios

2 criterios de inclusión requeridos para participar
Las participantes femeninas con potencial de embarazo deben estar dispuestas a evitar el embarazo durante el periodo de tratamiento y durante 28 días después de la dosis final de autogene cevumeran, durante 9 meses después de la última dosis de quimioterapia, y durante 5 meses después de la dosis final de atezolizumab. Deben abstenerse de donar óvulos durante 9 meses después de la última dosis de quimioterapia

Los participantes masculinos con una pareja femenina en edad fértil o una pareja femenina embarazada deben mantenerse abstinentes o utilizar métodos anticonceptivos especificados durante el período de tratamiento y por 28 días después de la dosis final de autogene cevumeran y por 6 meses después de la última dosis de quimioterapia. Los hombres deben abstenerse de donar esperma durante este mismo período

3 criterios de exclusión impiden participar
Neuropatía preexistente de grado >= 2

Trastornos del colon o del recto, o complicación postoperatoria que provoque diarrea de grado >= 2

Tratamiento actual o planeado con inhibidores o inductores potentes del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) y/o uridina difosfato glucuronosiltransferasa 1A1 (UGT1A1)

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants will receive autogene cevumeran, atezolizumab and mFOLFIRINOX.

Grupo II

Comparador Activo
Participants will receive mFOLFIRINOX.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 89 ubicaciones

Reclutando

USC Norris Comprehensive Cancer Center

Los Angeles, United StatesAbrir USC Norris Comprehensive Cancer Center en Google Maps
Reclutando

USC Norris Cancer Center

Newport Beach, United States
Reclutando

University of California, San Francisco (UCSF)

San Francisco, United States
Reclutando

University of California Los Angeles

Santa Monica, United States
Reclutando
89 Centros de Estudio