Completado

Inyección de HRS9531 para el control de la glucosa en sangre en diabetes tipo 2

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de la inyección de HRS9531 en el control de los niveles de glucosa en sangre en individuos con diabetes tipo 2, midiendo los cambios en la HbA1c después de 20 semanas de tratamiento.

Qué se está evaluando

HRS9531 injection

+ HRS9531 injection Placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Diabetes Mellitus Tipo 2+2

+ Enfermedades del Sistema Endocrino

+ Diabetes Mellitus

De 18 a 65 años
+15 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 2
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2023
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalFujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 12 de agosto de 2023

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This study focuses on evaluating the effectiveness and safety of a treatment called HRS9531 injection in people with type 2 diabetes. The participants are those who have not achieved satisfactory blood sugar control despite lifestyle changes or using metformin. The goal is to understand if HRS9531 can help improve blood sugar management. This research is important as it aims to provide a new treatment option for type 2 diabetes, potentially addressing unmet needs in diabetes care.

Título OficialA Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo- Parallel Controlled, Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HRS9531 Injection in Type 2 Diabetes Subjects
NCT05966272
Patrocinador PrincipalFujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 199 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 65 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Diabetes Mellitus Tipo 2Enfermedades del Sistema EndocrinoDiabetes MellitusEnfermedades metabólicasEnfermedades Nutricionales y Metabólicas

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
Male or female subjects ,18-65 years of age, agreed and signed the informed consent
Type 2 diabetes mellitus diagnosed for at least 6 months before the screening visit.
Treated with conventional lifestyle intervention and stable treatment with metformin (≥1000 mg/day) at least 8 weeks prior to screening.
HbA1c 7.5-10.5% (both inclusive) at screening visit.
11 criterios de exclusión impiden participar
Presence of any clinically significant results in examination at screening visit.
Uncontrollable hypertension.
A history of type 1 diabetes, specific diabetes, or secondary diabetes.
Acute diabetic complications or severe hypoglycemia events within 12 months prior to screening.
Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

8 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
HRS9531 injection dose level 1

Grupo II

Experimental
HRS9531 injection dose level 2

Grupo III

Experimental
HRS9531 injection dose level 3

Grupo IV

Experimental
HRS9531 injection dose level 4

Grupo 5

Placebo
HRS9531 injection Placebo dose level 1

Grupo 6

Placebo
HRS9531 injection Placebo dose level 2

Grupo 7

Placebo
HRS9531 injection Placebo dose level 3

Grupo 8

Placebo
HRS9531 injection Placebo dose level 4

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Shandong Provincial Hospital

Jinan, ChinaAbrir Shandong Provincial Hospital en Google Maps
Completado1 Centros de Estudio