Suspendido

The Efficacy and Safety of Chemotherapy Combined With Cadonilimab (AK104) in Neoadjuvant Treatment of Locally Advanced Gastric Cancer/Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma: A Prospective, Single-arm, Phase II Clinical Study

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Qué se está evaluando

S-1, Oxaliplatin, Cadonilimab

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del Sistema Digestivo+5

+ Neoplasias del sistema digestivo

+ Enfermedades Gastrointestinales

De 18 a 75 años
+39 Criterios de eligibilidad
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2023
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalSichuan University
Contacto del EstudioJiankun Hu, M.DMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de julio de 2023

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Recent years, neoadjuvant therapy have emerged as a promising treatment option for the treatment of locally advanced gastric or gastroesophageal adenocarcinoma. However, the efficacy of current neoadjuvant regimens is still unsatisfactory. Novel treatment with higher efficacy and safety are urgently needed. Recently, immunotherapy has achieved significant therapeutic effects in the treatment of a series of cancers, and chemotherapy combined with immunotherapy has been recommended as the standard first-line treatment for gastric cancer. Moreover, several phase I/II studies have explored the efficacy and safety of chemotherapy combined with PD-1 inhibitor in the neoadjuvant treatment for gastric cancer, the results of which indicate that chemotherapy combined with immunotherapy can significantly improve the pCR rate and R0 resection rate of gastric cancer. In this study, we will evaluate the efficacy and safety of chemotherapy combined with Cadonilimab(AK104) (a PD-1/CTLA-4 bispecific antibody) in the neoadjuvant therapy for resectable locally advanced gastric or gastroesophageal adenocarcinoma.

Título OficialThe Efficacy and Safety of Chemotherapy Combined With Cadonilimab (AK104) in Neoadjuvant Treatment of Locally Advanced Gastric Cancer/Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma: A Prospective, Single-arm, Phase II Clinical Study
NCT05948449
Patrocinador PrincipalSichuan University
Contacto del EstudioJiankun Hu, M.DMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 37 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del Sistema DigestivoNeoplasias del sistema digestivoEnfermedades GastrointestinalesNeoplasias GastrointestinalesNeoplasiasNeoplasias por SitioEnfermedades del EstómagoNeoplasias del estómago

Criterios

9 criterios de inclusión requeridos para participar
Age 18-75 years.

Histologically or cytologically confirmed diagnosis of adenocarcinoma locate at gastroesophageal junction or stomach, advanced gastric or gastroesophageal junction cancer as assessed by ultrasonography and/or CT/MRI (cT3-T4a, N+, M0).

Resectable gastric or gastroesophageal cancer, judged by surgeons in this study.

No previous anti-tumor treatment.

Mostrar Más Criterios

30 criterios de exclusión impiden participar
Unable to comply with the research program or procedures.

Undergoing other drug clinical trials, or has participated in any drug clinical trials one month before enrollment.

Active autoimmune disease or history of refractory autoimmune disease.

Receiving corticosteroid (> 10mg/d prednisone or equivalent dose of steroids) or other systematic immunosuppression therapies within 14 days before enrollment, excluding following therapies: steroid hormone replacement therapy (≤10mg/d); local steroid therapy; short-term, prophylactic steroid therapy for preventing allergies or nausea and vomiting.

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
3 cycles of neoadjuvant therapy: S-1: 40\~60mg Bid,d1\~14, q3w Oxaliplatin:130mg/m2,iv drip,d1, q3w Cadonilimab(AK104):10mg/Kg,iv drip,d1,q3w

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.
SuspendidoNingun centro de estudio