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AURACCOAssociation Between Tinnitus and Hearing Loss in Patients With Locally Advanced Head and Neck Cancer Treated by Concomitant Chemoradiotherapy or Exclusive Radiotherapy: a Prospective and Multicenter Study

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Qué se está recopilando

Colección de datos

Recopilados desde hoy en adelante - Prospectivo
Quiénes están siendo reclutados

Carcinoma+23

+ Ototoxicidad

+ Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello

A partir de 18 años
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Cómo está diseñado el estudio

Cohorte

Seguimiento de la incidencia de una enfermedad para identificar factores de riesgo y comprender su progresión a lo largo del tiempo.
Observacional
Inicio del estudio: julio de 2023
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAssistance Publique - Hôpitaux de Paris
Contacto del EstudioFlorence HUGUET, MD, PhDMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de julio de 2023

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Radiotherapy with or without concomitant chemotherapy is the standard of care for patients diagnosed with locally advanced head and neck cancer. This treatment is associated with many side effects, especially tinnitus and hearing loss affecting patients' quality of life. Theses toxicities are due to chemotherapy and radiotherapy, with a synergic effect. The effects of chemoradiotherapy on hearing loss are already well documented but very limited data are available on the onset of tinnitus. Currently, no study established a correlation between tinnitus and hearing loss after treatment by chemoradiotherapy or exclusive radiotherapy. The main question we aim to answer is whether the development of tinnitus during treatment can be a precursor to hearing loss? Clinical data will be collected prospectively in 4 centers in Paris (Hôpital Tenon, Hôpital La Pitié-Salpêtrrière, Hôpital Saint-Louis and Hôpital Européen Georges Pompidou) to collect : * Patient data : * Birth date (age at diagnosis) * Tobacco use (active : yes/no, quantity in pack-year) * Alcohol use (active : yes/no, quantity in g/day) * Sex * Disease data : * Primitive site (oral cavity, nasopharynx, oropharynx, larynx, sinus, salivary gland, carcinoma with unknown primitive) * Histological type * HPV status * TNM stage * Data at diagnosis * Treatment data : * Post-operative situation (yes/no) * Radiotherapy dose received and number of fraction * Mean and max doses received in Gy on the right and left cochleas * Other otototoxic treatment taken during radiotherapy * Evaluation data : * Tinnitus evaluation (using SOMA-LENT criteria) * Audiogram with measures at 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 and 12,5 kHz * Check for hearing "microloss" * If tinnitus present : acouphénométrie * If hearing aid fitting indication : APHAB (Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit) questionnaire

Título OficialAssociation Between Tinnitus and Hearing Loss in Patients With Locally Advanced Head and Neck Cancer Treated by Concomitant Chemoradiotherapy or Exclusive Radiotherapy: a Prospective and Multicenter Study
NCT05946577
Patrocinador PrincipalAssistance Publique - Hôpitaux de Paris
Contacto del EstudioFlorence HUGUET, MD, PhDMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 140 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Cohorte

Estos estudios siguen a un grupo de personas con características comunes (como una condición o año de nacimiento) durante un periodo específico para analizar resultados de salud o exposiciones.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Condiciones

Patología

CarcinomaOtotoxicidadCarcinoma de células escamosas de cabeza y cuelloCarcinoma de Células EscamosasEnfermedades del oídoNeoplasias de cabeza y cuelloTrastornos de la AudiciónEnfermedades de la bocaNeoplasias de la bocaEnfermedades EstomatognáticasNeoplasiasNeoplasias por SitioNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias glandulares y epitelialesEnfermedades del sistema nerviosoManifestaciones NeurológicasEnfermedades OtorrinolaringológicasProcesos PatológicosLesiones por radiaciónNeoplasias de Glándulas SalivaresEnfermedades de las glándulas salivalesTrastornos de la SensaciónSignos y SíntomasCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasTinnitusHeridas y Lesiones

Criterios

Inclusion Criteria: * Patient with locally advanced or post-operative ENT cancer with high risk of recurrence * Patient ≥ 18 years * Absence of prior chemotherapy or radiotherapy * Patient eligible for chemotherapy with cisplatin according to the standard regimen: radiotherapy delivering 60-70 Gy in 30-35 fractions spread over 6 to 7 weeks associated with chemotherapy with cisplatin 100 mg/m2 every 3 weeks (i.e. at week 1, 4 and 7) * Patient ineligible for cisplatin chemotherapy receiving: * Either exclusive radiotherapy (age \> 70 years, contraindication: renal failure, patient wearing a device): radiotherapy delivering 60-70 Gy in 30-35 fractions spread over 6 to 7 weeks. * either chemoradiotherapy with a chemotherapy protocol different from the standard scheme (due to a contraindication to cisplatin): radiotherapy delivering 60-70 Gy in 30-35 fractions spread over 6 to 7 weeks associated with non-standard chemotherapy ototoxic (cetuximab or carboplatin-5FU) Exclusion Criteria: * Tinnitus grade ≥ 2 according to the SOMA-LENT scale * Patient fitted for hearing disorders * Significant cognitive disorders that may compromise the performance of the various assessments * Patients treated with weekly cisplatin * Patient's refusal to participate in research

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Objetivos del Estudio

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Radiotherapy Oncology Service TENON Hospital

Paris, FranceAbrir Radiotherapy Oncology Service TENON Hospital en Google Maps
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