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NEU-STIMEstimulación táctil repetitiva frente a selectiva para la oxigenación de recién nacidos prematuros

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos de la estimulación táctil repetitiva y selectiva en el mantenimiento de los niveles de oxígeno por encima del 80% en recién nacidos prematuros.

Qué se está evaluando

Repeated tactile stimulation

+ Selective tactile stimulation

Procedimiento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Urogenitales+5

+ Enfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del Embarazo

+ Enfermedades del recién nacido

+2 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2024
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalLeiden University Medical Center
Contacto del EstudioJanneke Dekker, PhDMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 11 de marzo de 2024

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en bebés prematuros, específicamente aquellos nacidos antes de las 32 semanas de gestación. El objetivo principal es explorar cómo dos tipos diferentes de estimulación táctil al nacer podrían afectar los niveles de oxígeno de estos bebés. Un método implica estimulación repetitiva, donde se frota suavemente las plantas de los pies o la espalda del bebé durante 10 segundos, seguido de un descanso de 10 segundos. El otro método es la estimulación selectiva, donde los clínicos solo estimulan al bebé si lo consideran necesario. La importancia de este estudio radica en su potencial para reducir la necesidad de soporte respiratorio invasivo en bebés prematuros, mejorando así sus resultados clínicos. Durante el ensayo, cada centro participante sigue inicialmente su práctica habitual de estimulación selectiva. Más tarde, cambian al método de estimulación repetitiva. La medida principal de este estudio es la proporción de bebés con niveles de saturación de oxígeno del 80% o más. Esto se evalúa a través de la SpO2 preductal, un método no invasivo para monitorear los niveles de oxígeno en la sangre. La estimulación repetitiva se realiza durante los primeros 5 minutos de vida o más tiempo si es necesario.

Título OficialA Randomised Trial of Repetitive Versus Selective Tactile Stimulation for Preterm Infants at Birth: The NEU-STIM Trial
Patrocinador PrincipalLeiden University Medical Center
Contacto del EstudioJanneke Dekker, PhDMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 3280 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades UrogenitalesEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoEnfermedades del recién nacidoEnfermedades del Bebé PrematuroTrabajo de parto prematuroComplicaciones del trabajo de partoEnfermedades y Anomalías Congénitas, Hereditarias y NeonatalesComplicaciones del embarazo

Criterios

Un criterio de inclusión requerido para participar
Los bebés nacidos antes de las 32 semanas de gestación pueden ser incluidos en este estudio después del consentimiento de los padres

Un criterio de exclusión impide participar
Se excluirán a los bebés si se detecta que tienen una anomalía congénita o una condición que tenga un efecto adverso en la respiración/ventilación o la oxigenación, incluyendo: hernia diafragmática congénita, fístula traqueoesofágica, enfermedad cardíaca cianótica y deficiencia de proteína surfactante

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Los recién nacidos en este grupo reciben una suave fricción en las plantas de los pies, espalda, pecho o extremidades durante 10 segundos, seguidos de 10 segundos de descanso. Esto se repite durante los primeros 5 minutos después del nacimiento, o más tiempo si es necesario. Todos los demás cuidados siguen las pautas internacionales y locales.

Grupo II

Comparador Activo
En este grupo, los recién nacidos reciben estimulación táctil suave en partes específicas del cuerpo si su respiración es insuficiente o ausente. Esto se realiza siguiendo las pautas internacionales.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 43 ubicaciones

Reclutando

Medical University of Graz

Graz, AustriaAbrir Medical University of Graz en Google Maps
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Liège University Hospital

Liège, Belgium
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Clinical Hospital Center Rijeka

Rijeka, Croatia
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Clinical Center Split

Split, Croatia
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43 Centros de Estudio