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The Effects of Low Viscosity Chloroprocaine Ophthalmic Gel 3% on the Bactericidal Action of Povidone-Iodine: A Comparison vs Tetracaine 0.5% Solution.

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Qué se está evaluando

Chloroprocaine ophthalmic gel 3%

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

De 18 a 99 años
+11 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Fase 4
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2023
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalHarrow Inc
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 15 de julio de 2023

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Choice in vehicle plays a large role in drug delivery with topical ophthalmic medications. One strategy to increase efficacy is by increasing the ocular surface contact time of a drug on the eye, primarily by increasing the viscosity of the vehicle. However, studies have demonstrated that high viscosity topical medications act as a barrier to subsequent drops. This poses a serious issue in pre-operative prophylaxis, as high viscosity vehicles may block the bactericidal action of povidone-iodine. This has been supported by in vitro studies of Akten (lidocaine 3.5%) gel. Akten gel has a viscosity between 4000-9000 cps. Iheezo has a viscosity between 1200-2000 cps. Generic tetracaine 0.5% has a viscosity between 15-25cps. Healthy human tears have a viscosity of around 8 cps. For a vehicle to not act as a barrier to subsequent drops, it is believed that the viscosity should be close to human tears. This study theorizes that Iheezo's lower viscosity will not act as a barrier to the bactericidal action of Povidone-iodine 5%. This is a single site, prospective, randomized, patient masked, open-label study evaluating the effects of Iheezo (chloroprocaine HCl ophthalmic gel 3%) and how it may interact with povidone-iodine compared to tetracaine 0.5% ophthalmic solution. Consented patients will have their eyes randomized, one receiving Iheezo and the other tetracaine 0.5% ophthalmic solution.

Título OficialThe Effects of Low Viscosity Chloroprocaine Ophthalmic Gel 3% on the Bactericidal Action of Povidone-Iodine: A Comparison vs Tetracaine 0.5% Solution.
NCT05934253
Patrocinador PrincipalHarrow Inc
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 100 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Prevención

Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 99 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

2 criterios de inclusión requeridos para participar
Patients over age 18.

Able to comprehend and sign a statement of informed consent.

9 criterios de exclusión impiden participar
Ocular surgery (e.g., intraocular, oculoplastic, corneal, or refractive surgical procedure) performed within the last 3 months or at any time that in the investigator's clinical judgment if it would interfere with the outcome measures of this study.

Clinically significant ocular trauma.

Diagnosis of lagophthalmos, or other severe eyelid abnormalities (entropion, ectropion, tumor, edema, blepharospasm, severe trichiasis, severe ptosis.)

Active ocular inflammation (uveitis, iritis, scleritis, episcleritis, keratitis, conjunctivitis) at the discretion of the investigator.

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
FDA approved topical ophthalmic anesthetic applied 3 drops to the ocular surface before the planned procedure.

Grupo II

Comparador Activo
FDA approved topical ophthalmic anesthetic applied 3 drops to the ocular surface before the planned procedure.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Brandon Eye Associates

Brandon, United StatesAbrir Brandon Eye Associates en Google Maps
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