TRIUMPH-1Eficacia y seguridad de Retatrutide en el manejo de la obesidad o el sobrepeso
Este estudio de fase 3 tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de Retatrutide en el manejo de la obesidad o sobrepeso, centrándose en los cambios en el peso corporal, los eventos del Índice de Apnea-Hipopnea y los niveles de dolor como resultados primarios.
Retatrutide
+ Placebo
Artritis+14
+ Apnea
+ Peso Corporal
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 10 de julio de 2023
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio se centra en evaluar la efectividad y seguridad de un medicamento llamado retatrutide. Está diseñado para personas con sobrepeso u obesidad, algunas de las cuales también padecen osteoartritis de rodilla o apnea obstructiva del sueño. La investigación busca abordar estas condiciones de salud, potencialmente mejorando la atención y la calidad de vida de los afectados. El estudio es significativo ya que podría proporcionar información valiosa sobre cómo manejar estas condiciones, especialmente para aquellos sin diabetes tipo 2. El ensayo se extiende aproximadamente durante 89 semanas, con hasta 24 visitas. Los participantes reciben tratamiento con retatrutide una vez a la semana. El estudio mide cambios en el peso corporal, niveles de dolor relacionados con la osteoartritis de rodilla y la frecuencia de eventos de apnea-hipopnea para aquellos con apnea del sueño. Estas medidas ayudan a determinar la eficacia del medicamento. Un addendum opcional ofrece a alrededor de 500 participantes la oportunidad de extender su tratamiento con retatrutide por hasta 24 semanas adicionales.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 2300 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * Have body mass index (BMI) ≥30.0 kilograms per square meter (kg/m²), or ≥27.0 kg/m² with at least one of the following: * hypertension * dyslipidemia * obstructive sleep apnea, or * cardiovascular disease * History of of at least one unsuccessful dietary effort to reduce body weight GOA1 Inclusion Criteria: * Have index knee pain for \>12 weeks prior to screening, and presence of index knee pain for \>15 days over the previous month * Have knee X-ray with moderate radiographic changes (Kellgren-Lawrence Grade 2 or 3) per central reading at screening * Currently meets American College of Rheumatology (ACR) Criteria (clinical and radiological) for OA. GSA1 Inclusion Criteria: * Previously diagnosed with OSA * Have AHI ≥15 on polysomnography at screening (definition of moderate-to-severe OSA) * For participants not on positive airway pressure (PAP) therapy: unable or unwilling to use PAP therapy and have not used PAP for at least 4 weeks prior to screening. * If on PAP therapy, have been on PAP therapy for at least 3 consecutive months prior to screening, and willing to temporarily stop using PAP therapy for approximately 7 days prior to each of the sleep study (PSG) visits. GZBJ Addenda (2) inclusion criteria: * Have completed the final treatment visit of GZBJ Week 80. Exclusion Criteria: * Have a self-reported or documented change in body weight \>5 kg (11 pounds) within 90 days. * Have taken weight loss drugs, including over-the-counter medications, within 90 days prior to screening. * Have a prior or planned surgical treatment for obesity. * Have diabetes mellitus. * Have family or personal history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2 (MEN-2) * Have had pancreatitis. GOA1 exclusion criteria * Have had steroid joint injections within 90 days of screening. * Have had other joint injections and procedures within 6 months of screening. * Have joint disease other than osteoarthritis. GSA1 exclusion criteria * Use stimulants (for example, modafinil, armodafinil, solriamfetol, pitolisant, amphetamine) less than 3 months prior to screening. * Use hypnotics, mirtazapine, opioids, trazodone, and zonisamide less than 3 months prior to screening. * Use a dental appliance or other device to treat OSA other than PAP therapy. GZBJ Addenda (2) exclusion criteria * Have had study intervention discontinuation. * Have had permanent dose reduction.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.5 grupos de intervención están designados en este estudio
20% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
ExperimentalGrupo III
ExperimentalGrupo IV
ExperimentalGrupo 5
PlaceboObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 134 ubicaciones
The AIM Centre / Hunter Diabetes Centre
Merewether, AustraliaAbrir The AIM Centre / Hunter Diabetes Centre en Google MapsLogan Hospital
Meadowbrook, AustraliaCentral Phoenix Medical Clinic
Phoenix, United StatesArizona Research Center
Phoenix, United States